偏差调查处理规程

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1、康源堂中药饮片有限公司GMP文件题目偏差调查处理规程编号GZZLSOP-063制定闰庆康审核周广哗批准闫宪胜制定FI期2012年9月20U审核日期2012年9月20U批准H期2012年9月20日颁发部门认证办生效日期2012年9刀20U版木号2分发单位办公室、质量部、牛产部总页数31、目的建立偏差管理规程，规定偏差管理力法和操作要求2、范围是用于产品生产、检验过程中出现的一•切偏差的调查处理。3职责质量部负责本规程的监督检查及管理4、内容4、1偏差分类4.1.1微笑偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量，如发现包装线瓶子

2、传送螺杆螺丝有些松动。4.1.2重要偏差指可能会影响产胡质量的偏差，如配制时温度比规定温度高了5°C。4.1.3严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差，如配制时发现配料中存在界物。4.2偏差种类4.2.1生产管理4.2.1.1物料平衡超出收率的合理范围4.2.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围4.2.1.3生产过程工艺条件发生偏移变化4.2.1.4标签、说明书、合格证的实用数与领用数发牛•差错4.2.1.5跑料4.2.1.6生产过程中设备突发界常可能影响产甜质量4.2.1.7其他重大界常4.2.2质量管理4.2.2.1产貼检验结果

3、与标准相比发牛偏差（实验室偏差，貝体操作要求参照《超标检验结果（00S）调查处理规程》）；422.2在过程控制中，某些质量监控项目发牛偏差；422.3•其他重大片常；4.2.3介质管理423.1饮用水质量不合格；4.2.3.2温湿度明显超出控制范围；423.3设备控制参数明显发牛•偏移；423.4其他重大异常。4.2.4物料管理4.2.4.1仓库领发料错误，配料量错误，供应部误购物料等；424.2•其他重大片常。4.3偏差处理的原则431所哟噗人员必须严格按照一•批准的文件进行管理操作。岀现的偏差必须记录、报告、调查、处理并冇相应记录。

4、严禁隐晦不报或未经批准私自进行偏差处理悄况的发生。4.3.2确保对出现的偏差进行调查以便准确、及时的进行处理，提出改进措施，避免类似或和同的偏差再次发生。4.3.3生产、检验过程中出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要対偏差进行调查，查明原因，判断偏差严重程度是否影响产品质量、影响程度如何，然后再做岀决定,诸如返工或重新加工，采取补救措施或回收、再利用措施C若确认影响产甜质量应报废或销毁。4.4人员职责441操作人员职责操作人员在生产过程中发现任何偏离指令的情况均应记录在批生产记录或相应的记录本上，同时向班组长报告4.4.2班组

5、长和车间主任职责班组长在接到操作人员报告后应核对事实，初步判断偏差级别并采収补救措施。必要时，通知相关部门部长和质量部部长以便及时作岀决定。组长应把偏差发牛的时间、情况及采取措施等均记录在偏差报告中。4.4.3质量部评价人员职责质量部评价人员应対所发牛的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是否会影响本批产詁质量后影响其他产品的质量等。为确定相关产品的质量，可通过做补救试验或稳定性试验的方法收集数据，以判断产品是否准予放行。评价过程及最终结论应记录在偏差报告中，并报质量部部长批准。4.4.4质量部部长职责4.4.4.1质量部部长在

6、必要时应参与解决如何补救偏差，出现严重偏差或重要偏差的批产品的最终放行或报废，均需质量部部长的批准，，，，，，，，。既有质量部部长最终决定产品方形与否。4.442若为微小偏差，评价员只需在成品批评价报告表中说明偏差的原因，措施和结论。4.5偏差处理程序4.5.1凡发生偏差时，有生产部门负责人组织有关人员调查，根据调查情况和建议采収的措施，填写《偏差调查处理报告》，由山部门负责人签字后交QA。4.5.2QA接到《偏差调查处理报告》后，应进一步进行调查核实，対调查处理意见作岀评估，并判定偏差对产品质量造成的可能影响。必要时，可组织偏差发牛部

7、门、生产技术部等相关人员进行协商。4.5.3若偏差对产品质量有潜在影响，应対该批产品进行额外的实验和考察。4.5.4若调查发现有可能与本批次前后牛•产批次的产品有关联，则必须立即通知质量部部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行4.5.5质量部部长対最终报告进行审批，并作岀结论。4.5.6批准后的偏差报告由QA归档保存，同时将复印件送和关部门。相关部门负责人应负责対相关人员进行必要的培训，以免重复出现相同的偏差。4.5.7若偏差导致整批产品或部分产品返工或报废，QA应向车间发岀返工通知单或向仓库发出报废通知。4.6

8、文件归档4.6.1与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、报废通知单、偏差报告等均归入相关的批档案中。4.6.2所有文件保存制成品有效期后加一年