实用非处方药的用药指导分析与解决方法

《实用非处方药的用药指导分析与解决方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、实用非处方药的用药指导江苏大学药学院夏国华Tel:85038403第一章总论1.1药品的管理分类1.2OTC药基本特性1.3如何正确选用OTC1.4影响药物吸收利用的因素1.5使用OTC常见的问题和注意事项1.1药品的管理分类：1、处方药(Rx，reception):是为了保证用药安全,必须凭医师处方(或其他有处方权的医疗专业人员)才可调配、购买和使用的药品。2、非处方药(OTC，overthecounterdrugs、proprietarymedicine、nonprescriptiondrugs）：经国家卫生部门批准，不需要医生处方，按药品说明书可自行判

2、断，使用安全有效药品。1.1.1处方药分类:处方药划分为甲类、乙类两种:甲类处方药:麻醉、精神、毒性、放射性药品等特殊药品。处方控制严格,由具备此类处方资格的医师开出---乙类处方药:其它处方药(甲类除外的所有处方药)麻醉药品：阿片类如吗啡、可待因、海洛因、哌替啶、美沙酮、芬太尼、二氢唉托非可卡因大麻甲类乙类处方药、甲类乙类非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定。无论Rx还是OTC都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性相对是有保障的。关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知国食药监安[2007]744号2007年12月06日发布海南

3、省食品药品监督管理局：根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。　　该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G

4、3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月六日附件1：对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日

5、，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。四、天平使用记录随意更改。五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：邵明立二○○七年十二月十日1.2OTC药的基本特性:一、应用安全二、疗效确切

6、三、质量稳定四、使用方便五、标识详实六、价格合理截止到07年8月9号，全国有4家是药品零售的交易网站，这种零售交易网站，只允许交易非处方药，不允许交易处方药。这四家网站分别是：北京金瑞大药房网站、北京金象大药房网站、上海药房网、辽宁盛生药房网。查找是否为真药的网站：http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html1.3如何正确选用非处方药：1．自我判断症状2．正确选用药品3．查看外包装4．详细阅读说明书5．一定要严格按说明书用药，不可超量或过久服用。6．注意禁忌证7．妥善保管药品，不要混用，更不能让儿童接触误

7、服。8．在使用OTC药进行自我药疗一段时间后（一般3天），如症状未见缓解或减轻，应及时去医院诊断治疗以免延误病情。特殊管理药品、外用药品、非处方药品大、中包装、标签、说明书：必须印有符合规定的标志一、药品的特殊标识二、药品批准文号2002年1月1日后统一药品批准文号国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品S：生物制品Z：中药1、公元年号+顺序号2、第1、2位为原批准文号来源代码A、10—代表原卫生部批准的药品B、其它为原各省级卫生行政部门批准的药品六味地黄丸批准文号：国药准字Z41022128板蓝根冲剂批准文号：国药准字Z44023543钙尔奇D批准文

8、号：国药准字H10950029三、生产批号：目前产品