质量部内审检查表_图文

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1、制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部文件编号:审核人：审核日期:审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是口否口2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是口否口1文件控制3、现场摆放文件是否为现行版本？是口否口4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。是口否口5＞原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符合规定？是口否口6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有无取样

2、证？检查取样人员是否经授权？是口否口2、检验7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验人员及复核人签字。是口否口8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？是口否口9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是口否口10、物料的取样检验放行是否符合要求？是口否口3、物料监控11、是否按规定进行物料的复验？是口否口12、标签

3、说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使用？是口否口13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是口否口14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是口否口15、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是口否口4、生产过程16、操作人员是否及时填写批记录？是口否口监控17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他品种生产并保存清场记录？是口否口17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效措施？是

4、口否口18、对工艺用水的生产进行监控？是口否口19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记录台账？是口否口5、检验用菌2（）、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是口否口种、培养基、试剂标准品21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？是口否口管理22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是口否口23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定日期？是口否口6留样及持续稳定性考24

5、、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是口否口察25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设备的确认与维护？是否有留样观察记录？是口否口26、稳定性考察是否按期进行？是口否口27、生产工艺、物料、直接接触药品包材变更后否按规是口否口定进行稳定性试验？28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总结报告。是口否口29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏差进行评估，分析？是口否口7、偏差处理与变更控制30、是否有规范的偏差处理报

6、告单？其中是否包含了：涉及偏差的物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或批号？偏差发生的日期、地点、时间？偏差发现人、发生过程描述、应急处理措施。可能的原因？是口否口31、是否建立变更操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施？是口否口32、与产品质量有关的变更申请是否都有质量部审核批准？是否规范的变更申请单、变更台账？是否都保存于质量部？33、QA是否按照要求对批记录（包括批生产记、批包装、批检验记录）进行审核？是口否口8、批记录

7、审34、批记录是否与批准的生产工艺一致？关键参数工艺是否符合要求？是口否口核与放行35、批记录生产批量是否与验证范围一致？是口否口36、批生产记录中的物料是否具有可追溯性？是口否口37、所有必须的生产和质量控制均已完成并经过相关人员签字确认？是口否口9产品发运与召回38、是否建立产品召回规程？是口否口39、发运与召回记录是否包括品名、批号、规格、有效期、数量发运与召回单位及地址、原因以及处理意见？是口否口10、投诉与不良反应40、是否建立八DR/MDR监测管理规程？是否有专人负责？是口否口41、是否建立与产品质量有关的投诉登记记录？详细调查记

8、录？是口否口11＞验证42、是否建立验证总计划？并按验证总计划组织设施？是口否口43、是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？是口否口44、是否对产品的主要性