电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证方案

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1、编号:电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证方案济宁华能制药厂有限公司验证项目计划书编号:验证项0实施时间冃的概要小组成员期待结果：验证方法：起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间备注:电热普通卧式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号起草部门执行日期起草人审核人所在部门签字日期年月曰年月H年月曰年月曰批准人：年刀日执行小组组长:ri录一、验证概述5二、验证目的5三、验证依据及适用范围5四、职责5五、内容51、验证先决性条件的确定52、安装确认53、运行确认64、性能确认：7六、偏差控制错误！未定义书签。七、再验证：错误！未定义书签。1、再验证条件

2、：错误！未定义书签。2、再验证周期错误！未定义书签。八、验证结果及评价：错误！未定义书签。一、验证概述设备名称牛产商型号设备编码操作系统关键构造主耍功能存放位置二、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实口J靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。三、验证依据及适用范围《药品生产质量管理规范》2010年版《药品GMP实施指南》2010年版《电热普通卧式压力蒸汽灭菌器使用说明书》《小型电热灭菌器标准操作程序》《中国药典》2010年版本验证方案适用于实验室电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的验证。四、职责质监部Q

3、C：负责验证方案的起草、具体实施及出具验证报告。工程部：协助验证的实施。QC主管：负责按验证计划组织实施验证工作。QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。五、内容1、验证先决性条件的确定先决性条件确认人日期该设备及所需量具已经过校验年月口已进行确认和验证的培训年月FI2、安装确认2」文件资料资料名称数星存放处1.电热普通卧式压力蒸汽灭菌器使用说明帖2.小型电热灭菌器标准操作程序检查日期：年月复核日期：年月检查人:复核人:2.2安装场地对

4、照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容可接受标准结果安装位置地面应坚实、平整、无强展源环境温湿度避免高温高湿或被雨淋湿电压380V50Hz接地接地良好电源线b插孔吻合检查人：检查FI期：年丿JFI复核人：复核日期：年月曰3、运行确认3.1按照标准操作程序进行操作3.1.1设备运行程序:3.1.1.1关上电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的箱门；3.1.1.2排走电热普通卧式压力蒸汽灭菌器内的空气，接通电源蒸汽发生器产生蒸汽并且排气阀打开以赶走高压灭菌锅内的空气；3.1.1.3将蒸汽加热到121°C；3.1.1.4电热普通卧式压

5、力蒸汽灭菌器内温度达到121°C并开始灭菌循环；3.1.15干燥10分钟，待压力真空表指针下降到接近“0”位时，可打开密封门取出灭菌物品，同时关闭加热电源。3.2可接受标准操作步骤可接受标准结果设备运行后各项功能和操作说明应相符，无明显偏差。在121°C保温20分钟控温功能应良好、无明显的偏差结论:检杳日期：年月曰复核日期：年月曰检杳人：复核人：4、性能确认:4.1热分布测试4.1.1空载热分布4.1.1.1测试过程：取8支经过校验的留点温度计，均匀分布在腔内的各处(如下图所示)。开启灭菌锅，按照121°C运行，运行结束后记录各个点的温

6、度。连续运行3次，以检查其重现性。1423第一层第二层4.1.1.2留点温度计分布图:8电热普通卧式压力蒸汽灭菌器的排水口空载温度分布记录表年刀日循环次数最低温度及其位置最高温度及其位置最大温度变化范围平均温度可接受标准结论°CTC°CTCTC°C121°C〜128°C123空载温度分布1年月曰循环参数期望结果实际结果结论循环温度121°C〜126°C循环时间1()分钟干燥时间1()分钟探头号TC01-C08循环参数期望结果实际结果结论循环温度121°C〜126°C循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08空载温度分布3年月

7、曰循环参数期望结果实际结果结论循环温度121°C〜126°C循环时间40分钟干燥时间10分钟探头号TC01-C08结论：检杳口期:复核H期:检杳人:复核人:4.1.2满载热分布4.121测试过程：取8支经过校验的留点温度计，均匀分布在腔内的各处。开启灭菌锅，按照121°C运行，运行结束后记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。4.1.2.2温度计分布图同空载热分布满载温度分布记录表年月FI循环次数最低温度及其位置最高温度及其位置最大温度变化范围平均温度可接受标准结论°CTC°CTC°CTC°C121°C~128°C123循环参数

8、期望结果实际结果结论循环温度121°C〜126°C循环时间40分钟干燥时间1()分钟探头号TC01-C08TC01-C08满载温度分布2年月口满载温度分布3年月口循环参数期望结果实际结果结论循环温度121°