3-普通卧式压力蒸汽灭菌器附件

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1、山西振东泰盛制药有限公司普通卧式压力蒸汽灭菌柜的外观质量检查及评价检查项目合格标准检查结果设备安装质量应牢固、平稳、无晃动整体外观质量应保持完好，无“变形、开裂、破损、缺件、松动、锈蚀、漏油”等现象；仪表显示应正常无误。密封门及旋转开关应完好无损电源设施电源为三相四线制，380V、50HZ,功率不小于20KW加热、缺水显示灯应完好无损压力真空表、压力表、温度表、电接点压力表应完好无损，校验合格并在有效期内使用各管道及阀门应完好无损，且连接紧固放气阀应完好无损安全阀应完好无损，校验合格并在有效期内使用温度控制装置应完好无损蒸汽发生装置应完好无损打印机应完好无损设备运行综

2、合评价：检查人：日期：审核人:日期：山西振东泰盛制药有限公司普通卧式压力蒸汽灭菌柜仪柜、仪表校验检查与评价仪器仪表名称规格数量精度等级安装位置或用途校验结果/日期综合性评价：检查人：检查日期：审核人：审核日期：山西振东泰盛制药有限公司普通卧式压力蒸汽灭菌柜运行检查及评价检查项目合格标准检查结果电源开关应开、关灵敏加热、缺水显示灯应显示正常、灵敏密封门及旋转开关门密封性良好无泄漏，开、关门操作平稳、灵活。压力真空表、压力表、温度表、电接点压力表显示正常，反应灵敏可靠设备运行状态设备的运行状态应保持正常、稳定可靠，各管道及阀门无渗漏；运行中无异常振动、温升或噪音。打印机应

3、运行正常、稳定可靠，打印数据应清晰准确，并与仪器仪表显示数据一致设备运行综合评价：检查人日期：审核人:日期：山西振东泰盛制药有限公司普通卧式压力蒸汽灭菌柜升温检查及评价检查项目检测方法与合格标准检查结果121℃升温设定压力值0.1—0.5Mpa，使温度能升至121℃，记录升温时间应＜40min综合结果与评价：检查人日期：审核人:日期：操作人：日期山西振东泰盛制药有限公司普通卧式压力蒸汽灭菌柜空载热分布试验及评价灭菌温度：121℃灭菌时间：30min试验日期：实验项目第一次试验第二次试验第三次试验合格标准实验结果灭菌阶段平均温度≥121℃灭菌阶段最低温度≥121℃最高、

4、最低温度与平均温度差最大平均温度≤±1.5℃综合结果与评价：检查人日期：审核人:日期：操作人：日期山西振东泰盛制药有限公司普通卧式压力蒸汽灭菌柜负载热分布和热穿透试验结果及评价灭菌温度：121℃灭菌时间：30min试验日期：负载热分布数据序号第一次第二次第三次合格标准试验结果灭菌段平均温度≥121℃灭菌温度最大温差≤±1.5℃冷点位置/温度≥121℃热穿透数据序号第一次第二次第三次合格标准试验结果最冷点探头号/温度≥121℃最小Fo值≥8最大Fo值≥15最大、最小Fo值与平均Fo值最大差≤2.5综合评价：检查人日期：审核人:日期：操作人：日期：山西振东泰盛制药有限公司

5、普通卧式压力蒸汽灭菌柜微生物挑战性试验及评价实验地点：灭菌柜编号：试验菌种ATCC7953啫热脂肪芽孢杆菌取样人员培养基自带培养基取样日期培养温度35~39℃检测人员培养时间48小时报出日期试验方法将经过温度121℃、灭菌30分钟后的生物指示剂，在35~39℃条件下培养48小时，每24小时观察一次。培养时间样品编号24小时48小时合格标准第一次1-1#每24小时观察一次，若培养基由紫色变为黄色，则灭菌不完全。若48小时后，培养基仍为绿色，则说明灭菌完全（若变为黄色，在左侧对应项打×。若为紫色，则打√）。1-2#1-3#第二次2-1#2-2#2-3#第三次3-1#3-2

6、#3-3#综合评价：检查人：日期：审核人：日期：山西振东泰盛制药有限公司普通卧式压力蒸汽灭菌柜各项目验证结果与综合评价验证项目合格标准验证结果外观质量检查详见《普通卧式压力蒸汽灭菌柜外观质量检查及评价》灭菌仪表的校准有相关校验证书且在有效期内升温试验升温时间＜40分钟空载热分布和热穿透试验最大平均温差≤±1.5℃且温度全部≥121℃负载热分布和热穿透试验最大平均温差≤±1.5℃且温度全部≥121℃，Fo最大差值≤2.5，最低Fo≥8.微生物挑战性试验细菌存活率为0CFU/支设备运行性稳定性分析与综合评价：检查人：日期：审核人：日期：山西振东泰盛制药有限公司普通卧式压力

7、蒸汽灭菌柜偏差处理记录偏差项目偏差情况描述处理措施处理结果备注检查结果分析与评价：检查人：日期：审核人：日期：