电热压力蒸汽灭菌器验证

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1、北京￥￥￥龙药业有限责任公司验证文件文件名称电热压力蒸汽灭菌器验证方案文件编号VP-J02-R2编制人编制日期颁发部门质量部编制依据GMP()分发部门质量部验证小组会签项目负责人：年月日QC主管：年月日质量部主任：年月日总工程师（批准人）：年月日生效日期：年月日电热压力蒸汽灭菌器验证方案VP-J02-R2第8页共12页北京￥￥￥龙药业有限责任公司验证文件验证记载目录1.主题内容2.适用范围3.验证目的4.职责5.概述6.验证内容7.记录8.验证报告电热压力蒸汽灭菌器验证方案VP-J02-R2第8页共12页北京￥￥￥龙药业有限责任公司验证文

2、件1主题内容：本方案规定了LDZX-40CI型立式自动电热压力蒸汽灭菌器的验证方法与标准。2适用范围：本方案适用于LDZX-40CI型立式自动电热压力蒸汽灭菌器的验证。3验证目的：3.1确认设备运行稳定、安全，符合使用要求。3.2确认设备性能符合使用要求，以确保该设备能对器皿、器具、培养基、稀释剂进行可靠的消毒、灭菌。确保微生物检验及环境监测数据的真实可靠。4职责：4.1验证小组：组长：◎◎成员：◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎◎4.2责任者：4.2.1组长：负责验证小组的工作，参加验证方案的会签、终审、批准，负责本仪器验证周期的确认。4.2..2验

3、证小组：准备、审核和批准验证方案，组织和协调验证试验，评估所有的检测结果，准备验证报告。4.2.3QC：负责建立设备档案，负责仪器、仪表的校正，负责拟订本仪器验证周期。负责起草本仪器操作、清洁、维护保养的标准操作规程，负责本仪器的维护保养，负责对各技术参数、要求进行确认。5概述：电热压力蒸汽灭菌器验证方案VP-J02-R2第8页共12页北京￥￥￥龙药业有限责任公司验证文件立式自动电热压力蒸汽灭菌器在本公司实验室主要用于微生物检验及环境监测中器皿、器具、培养基、稀释剂、洁净服的消毒、灭菌。6验证内容：6.1消毒器安装确认（见附表1）6.1.

4、1安装确认所需文件资料：使用说明书、压力容器产品安全质量监督检验证书、产品合格证必须建档保存。6.1.2确认设备安装条件符合设备设计要求。电压：380/220V。电源：采用三相四线制供电，电源插座使用三相四孔插座。6.1.3确认设备妥善接地。6.1.4确认设备安装牢固。6.1.5仪器仪表检验：压力表应经过校验。（见校验记录表）。6.1.6安装阀应经过法定检验部门校验（见校验合格证）6.2消毒器运行确认（见附表2）6.2.1自动恒温实验：将温度设定为121℃，执行“立式自动电热压力蒸汽灭菌器的标准操作规程”，将温度达到预定的温度（121℃）

5、恒温指示灯应亮。6.2.2安全阀起跳实验：执行“立式自动电热压力蒸汽灭菌器的标准操作规程”使压力超过安全压力（0.14Mpa），安全阀应起跳。6.3灭菌器性能确认（见附表3）6.3.1温度均匀性试验：电热压力蒸汽灭菌器验证方案VP-J02-R2第8页共12页北京￥￥￥龙药业有限责任公司验证文件方法：将留点式温度计随待消毒灭菌物品放入灭菌器内，分上、中、下共分三层，每层四支，每层放置点如图如示（中间一支流点温度计放在消毒器中心，其余三支按正三角型摆放），层与层之间交差放置，将温度设为121℃，20分钟，待灭菌结束后，取出温度计，检读温度值，

6、找出灭菌器最冷点值。16.3.2消毒灭菌效果试验方法：将含培养基的生物指示剂随待消毒品放入消毒器内最冷点处，执行设备标准操作规程，将温度设为121℃，灭菌20分钟，待灭菌结束后，取出生物指示剂，用手将安培挤碎，使培养基与孢子片接触，放入培养基中培养24小时，如无菌生长，则表明最冷点达到灭菌要求。6.3.3性能确认连续做三次。7记录。7.1附表1：灭菌器安装确认记录。7.2附表2：灭菌器运行确认记录。7.3附表3：灭菌器性能确认记录。电热压力蒸汽灭菌器验证方案VP-J02-R2第8页共12页北京￥￥￥龙药业有限责任公司验证文件附表1：电热压

7、力蒸汽灭菌器安装确认记录设备名称设备编号规格型号安装位置项目安装条件要求实际安装条件结论电压380/220V电源三相四线制供电源电源插座三相四孔插座，有电源中线接地要求妥善接地设备放置牢固、安全仪表校验应经校验合格安装确认结论检查人日期年月日复核人日期年月日电热压力蒸汽灭菌器验证方案VP-J02-R2第8页共12页北京￥￥￥龙药业有限责任公司验证文件附表2：电热压力蒸汽灭菌器运行确认记录检查项目确认标准测试结果结论恒温试验当温度达到预定的温度恒温指示灯应亮安全阀起跳试验当压力超过0.14Mpa时，安全阀应跳起运行确认结论试验人日期年月日复

8、核人日期年月日电热压力蒸汽灭菌器验证方案VP-J02-R2第8页共12页北京￥￥￥龙药业有限责任公司验证文件附表3电热压力灭菌器性能确认记录温度均匀性试验接受标准各点温度与预置温度（121℃，