分析方法验证SOP

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1、分析方法验证SOP1目的确认所用分析方法的有效性2范所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证3职责R&D：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程。装备部：负责检验仪器的安装调试和校正管理。生产技术管理部：负责检验仪器的维修保养。质量保证部：负责验证结果评价和验证有关文件的归档管理。4定义无5安全注意事项无6规程6」验证程序分析方法的验证内容程序内容建立验证方案分析仪器的确认适用性试验1、确定标准及方法2、确定试验及检查范I韦I3、

2、确定步骤4、方案审批1、安装：确认安装、检查、文件检查及保存2、仪器校正3、适用性预试验4、再确认:制订再确认的周期5、制订使用、清洁、保养规程，建立记录1、准确度试验：回收率测定2、精密度试验：重现性，相对标准差常规＜1.0%,HPLC应＜2.0%3、专属性4、检测限5、定量限6、线性7、范围8、耐用性验证报告评价及批准，归档检验规程起草、审批后建立附:《中国药典》检验项Fl及验证内容目内容项鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定定量限度准确度—+—+精密度———+重复性—+—+中间精密度——+①—+①专属性②++++检测限———③+——定量限——+————

3、线性——+—+范围———+耐用性++++①匕有重现性验证，不需验证中间精密度。②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。③视具休情况予以验证。6.2再验证下列情况，一般需要进行再验证：——检验仪器发生改变时需要进行验证;——定期再验证定期再验证可采用回顾性验证的方式实现。公司规章制度一、公司形象1、员工必须清楚地了解公司的经营范围和管理结构，并能向客户及外界正确地介绍公司情况。2、在接待公司内外人员的垂询、要求等任何场合，应注视对方，微笑应答，切不可冒犯对方。3、在任何场合应用语规范，语气温和，音量适中，严禁大声哨哗。4、遇有客人进入工作场地应礼貌

4、劝阻，上班时间（包括午餐时间）办公室内应保证有人接待。5、接听电话应及吋，一般铃响不应超过三声，如受话人不能接听，离之最近的职员应主动接听，重要电话作好接听记录，严禁占用公司电话吋间太长。6、员工在接听电话、洽谈业务、发送电子邮件及招待来宾时，必须时刻注重公司形象，按照具体规定使川公司统一的名片、公司标识及落款。7、员工在工作时间内须保持良好的粘神面貌。8、员工要注車个人仪态仪表，工作时间的着装及修饰须大方得体。二、牛活作息1、员工应严格按照公司统一的工作作息时间规定上下班。2、作息时间规定1）、夏季作息时间表（4刀——9刀）上班时间早8：30午休12：

5、00——14：00下班时间晚18：002）、冬季作息时间表（10刀——3刀）上班时间早9：00午休12：00——13：30下班时间晚17：303、员工上下班施行签到制，上下班均须木人亲自签到，不得托、替他人签到4、员工上下班考勒记录将作为公司绩效考核的重要组成部分。5、员工如因事需在工作时间内外iii,要向主管经理请示签退后方可离开公司。6、员工遇突发疾病须当天向主管经理请假，事后补交相关证明。7、事假需提前向主管经理提出申请，并填写【请假申请单】，经批准后方可休息。8、员工享有国家法定节假日正常休息的权利，公司不提倡员工加班，鼓励员工在日常工作时间内做

6、好本职工作。如公司要求员工加班，计发加班工资及补贴；员工因工作需要自行要求加班，需向部门主管或经理提出川请，准许后方可加班。1）、加班费标准公司规定加班费标准为10元/小时；2）、加班费领取加班费领取时间为每M24H（工资发放日）。三、卫牛规范1、员工须每天清洁个人工作区内的卫牛，确保地面、桌面及设备的整洁。2、员工须自觉保持公共区域的卫生，发现不清洁的情况，应及时清理。3、员工在公司内接待來访客人，事后需立即淸理会客区。4、办公区域内严禁吸烟。5、正确使川公司内的水、电、空调等设丿施，最后离开办公室的员工应关闭空调、电灯和一切公司内应该关闭的设施。6、

7、要爱护办公区域的花木。四、工作要求1、工作时间内不应无故离岗、串岗，不得闲聊、吃零食、大声喧哗，确保办公环境的安静有序。2、新入职员工的试用期为三个月，员工在试用期内要按月进行考评。详见《员工试用期考核表》。3、公司内所制定的《员工日程表》是衡量员工完成工作量的依据，要求员工每天要认真、详尽的填写,作为公司考核员工工作量的标准。4、职员间的工作交流应在规定的区域内进行（大厅、会议室），如需在个人工作区域内进行谈话的，时间-般不应超过三分钟（特殊情况除外）。5、加强学习与工作相关的专业知识及技能，积极参加公司组织的各项培训（培训将施行签到制，出席记录和培训

8、考核也将作为公司绩效考核的部分）。6、经常总结工作中的得失，并参与部门的业务讨论