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1、分析性能评估资料5,■核糖核昔酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）一.概述5,■核糖核昔酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5?-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5’■核糖核昔酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪上对5'-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。二.测试仪器及参数设置2.1•测试仪器：TBA-120FR2.2.参数设置：东芝TBA-120FR参数AssayNameL-Reference・HL
2、-LinearRange-HReactionModeWavelength・Prim/secReadtime・MainReadtime・FlexLinearityBlankReadAbsLimitsStandardS.VolReagent1R.VolReagent2R.VolDecimalPlacesUnitsCalibModeKBlank/CalibReplicatesBLKAbsRangeBLKBLASampleS.VOLClClSampleS.VOL.C2-C5C2-C5SampleS.VOL.5Z-NT0-10
3、0-80RATEUP54825-320-0-14-160.5-2.562001002U/LLinear27663-3-2.5-2.5Water0.006#.##6三•性能测试结果3.1空白吸光度用指定空白样品（去离子水）测试试剂（盒），在测试主波长下，测试三次吸光度，取平均值即为试剂空白吸光度测定值。其结果应符合37°C环境下，波长546nm处、光径为lcm时，A空口W0.300。3.2空白吸光度变化率以蒸憾水调整分光光度计的零点，用指定空白样品（蒸馆水）测试试剂工作液，在波长546nm>37°C条件下稳定5min后
4、测定一次试剂工作液吸光度Al,5min时再测定一次试剂工作液吸光度A2,计算试剂空口吸光度率，空口吸光度变化率△A/min^0.015（温度37°C、波长546nm>光径lcm）3.3分析灵敏度用已知浓度的样本测试试剂盒，记录样本的吸光度值A1与样本经过T（min）后的吸光度值A2,换算为25.00U/L的吸光度变化率厶A/mino计算公式为：吸光度变化率△A/min=（A2-A1）/TXCO/C样本（2）其中：A2=（A2主波・B2副波）Al=（A1主波副波）A2主波一一在规定参数下，主波长下反应T时间后的吸光度值
5、；B2副波一一在规定参数下，副波长下反应T时间后的吸光度值；A1主波——在规定参数下，主波长下的起始吸光度值；B1副波——在规定参数下，副波长下的起始吸光度值；T一一反应起始至终点的反应时间（min）；CO——要求规定的浓度；C(样本)一一实际检测样本的浓度值。3.4线性范围用去离子水(零值样本)稀释接近线性范围上限的高浓度样本,混合成至少5个不同梯度的样品(xi),分别测试试剂(盒)。每个稀释浓度的样本测试3次，分别求岀测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量，以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方
6、程。按公式(2)计算线性回归的相关系数(r)or?[(x-)(y??(x-?(y-ii2■I■12(2)相对偏差Yi?YiYi估计值(3)
7、绝对偏差
8、二
9、Yi-Yi估计值
10、(4)式中：Xi——测定管溶液的理论浓度；Yi——与测定管溶液浓度相对应的实际测量值；i——1,2,3,将稀释浓度(Xi)代入线性回归方程，计算出Yi的估计值，按公式(3)或(4)计算Yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。3.5测量精密度3.5.1重复性在重复性条件下，用控制物质测试试剂(盒)，重复10次，按公式(5),公式(6)计算其变异系数(CV)
11、。S?(5)CV(%)?式中：x—系列测定值；S?100%・(6)测定均值；n——测定次数；S——标准差。3.5.2批间差用控制物质分别测试3个不同批号的试剂(盒)，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值xi(i=l,2,3),按公式(7),公式(8)计算其相对偏差(R)。计算公式为：xT?xl?x2?x3(7)R?式中:xmax?xmin?100%(8)xTxmaxxi中的最大值；xminxi中的最小值；xT3批试剂检测均值。3.6准确度取参考物质测试试剂(盒)，重复3次，取平均值，按照公式(9)并计算相对偏
12、差。相对偏差(％)=测得的均值?参考物质靶值?100%・(9)四.总结：从TBA120FR全自动生化分析仪检测结果可以得出，生产地址变更后，本公司生产的试剂在该全自动生化分析仪上的检测各项指标符合注册产品标准的要求，因此生产地址的变更对本试剂性能无影响。
