分析性能评估资料模版

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1、xxx测定试剂盒（xxx法）分析性能评估资料xxxx公司目录目录11．概述12．**试剂盒及相关信息12.1**试剂盒批号和规格12.2校准品和质控品12.3试验仪器13性能评估资料13.1空白吸光度评估资料13.1.1实验要求13.1.2实验方法13.1.3实验结果13.2准确性评估资料23.2.1实验要求23.2.2实验方法23.2.3实验结果23.3分析灵敏度评估资料23.3.1实验要求23.3.2实验方法23.3.3实验结果23.4重复性评估资料23.4.1实验要求23.4.2实验方法23.4.3实验结果23.5批间差评

2、估资料33.5.1实验要求33.5.2实验方法33.5.3实验结果33.6线性范围评估资料33.6.1实验要求33.6.2实验方法33.6.3实验结果34.结论3XXX试剂盒(XXX法)分析性能评估资料1．概述本报告提交了**测定试剂盒（**法）(以下简称**)的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：2．**试剂盒及相关信息2.1**试剂盒批号和规格用于性能评估的**试剂盒批号为**，**，**。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同

3、，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：*********。2.2校准品和质控品用于性能评估的校准品为**；质控品为***。2.3试验仪器用于性能评估的仪器为****。3性能评估资料3.1空白吸光度评估资料3.1.1实验要求3.1.2实验方法3.1.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均****，符合研制设计的要求。33.2准确性评估资料3.2.1实验要求3.2.2实验方法3.2.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三批试剂盒在不同仪器上测定的质控品均值

4、与靶值的偏差均**，符合试剂盒设计要求。3.3分析灵敏度评估资料3.3.1实验要求3.3.2实验方法3.3.3实验结果3.4重复性评估资料3.4.1实验要求3.4.2实验方法3.4.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三批**试剂在日不同仪器上测定的重复性CV%均**符合设计要求。33.5批间差评估资料3.5.1实验要求3.5.2实验方法3.5.3实验结果结论：三批**试剂在不同仪器上的批间差均×××，符合研制设计要求。3.6线性范围评估资料3.6.1实验要求3.6.2实验方法3.6.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个

5、批号的**试剂盒分别在不同的仪器上测定，实验结果表明在×××测定范围内，线性误差均符合研制设计要求。4.结论**试剂盒(****法)在xxx、xxx和xxx三种机型上实验，结果表明，本产品的空白吸光度，准确度，分析灵敏度，重复性，批间差和线性范围等各项指标的验证结果均达到了设计的要求，能够满足临床实际需要。3