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1、...页眉分析性能评估资料（四）4.HPV各亚型的符合性研究4.1HPV各亚型的符合性研究4.1.1实验的基本参数文件号BMT-TF-SFDA-01-R0实验名称HPV各亚型的符合性研究实验目的用于评价分析BMTHPV分型9G膜试剂盒的符合性试验操作者（签名）确认人（签名）开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）试验地点BMT2-2-2温度湿度使用的材料/样本使用HPV16,18,31,33,45,26,35,39,51,52,53,56,58,59,66,68,69,70,73,6,10,的标准物质和10mMTris缓冲液（阴性）产品编号产品名称质控号
2、BMTHPV1分型9G膜试纸条BMTHPV2分型9G膜试纸条杂交缓冲液HCCy5-DNA冲洗缓冲液10mMTris缓冲液（pH8.0）PCR预混合物BMTHPV引物组保存原始文档的文件夹名称HPV各型的符合性研究①②保存原始文档的文件夹名称原始文件名4.1.2实验方法1)材料准备在设定的有效期内使用已经过Nanodrop定量检测的确定浓度的DNA作为测试标本。该测试样本是由韩国食品与药品管理局分配的国家标准品HPVL1DNA（人乳头瘤病毒L1DNA,代码08/023）。使用的标本见下表。....页脚...页眉使用的材料/样本样本：HPVL1DNA（人乳头瘤
3、病毒L1DNA，代码08/023）HPV亚型管理编号标准物质的浓度HPV亚型管理编号标准物质的浓度HPV16HPV-16-KFDA1.0x102拷贝HPV56HPV-56-KFDA1.0x103拷贝HPV18HPV-18-KFDA1.0x102拷贝HPV58HPV-58-KFDA1.0x103拷贝HPV31HPV-31-KFDA1.0x102拷贝HPV59HPV-59-KFDA1.0x103拷贝HPV33HPV-33-KFDA1.0x102拷贝HPV66HPV-66-KFDA1.0x103拷贝HPV45HPV-45-KFDA1.0x103拷贝HPV68HPV
4、-68-KFDA1.0x103拷贝HPV26HPV-26-KFDA1.0x103拷贝HPV69HPV-69-KFDA1.0x103拷贝HPV35HPV-35-KFDA1.0x103拷贝HPV70HPV-70-KFDA1.0x103拷贝HPV39HPV-39-KFDA1.0x103拷贝HPV73HPV-73-KFDA1.0x103拷贝HPV51HPV-51-KFDA1.0x103拷贝HPV06HPV-06-KFDA1.0x103拷贝HPV52HPV-52-KFDA1.0x103拷贝HPV10HPV-11-KFDA1.0x103拷贝HPV53HPV-53-KFD
5、A1.0x103拷贝阴性对照10mMtrisbuffer2)实验过程BMTHPV9G膜试剂盒对HPV各亚型符合性实验操作步骤如下。a）准备好HPV16,18,31,33,45,26,35,39,51,52,53,56,58,59,66,68，69,70,73，6，10的标准物质和10mMtris缓冲液（阴性）；b）按照用户手册中PCR法（2-2）操作，以上述DNA为模板进行PCR扩增；c）然后，按照用户手册中杂交法（2-3）步骤在试纸条上进行杂交，再按照用户手册中的冲洗方法（2-4）进行冲洗；d）使用BMT1D扫描仪TM扫描试纸条并分析结果；e）若HPV检测
6、显示“HPVPositive”，同时HPV16,18,45,31,33低于300时，将剩下的第一次杂交溶液（110ul）加至HPV2试纸条（可选）的“样本端口”，以取得进一步的基因分型结果。4.1.3结论HPV亚型实验次数第一次第二次第三次HPV16HPV16HPV16HPV16HPV18HPV18HPV18HPV18HPV31HPV31HPV31HPV31HPV33HPV33HPV33HPV33....页脚...页眉HPV45HPV45HPV45HPV45HPV26HPVtypeEHPVtypeEHPVtypeEHPV35HPVtypeCHPVtypeCH
7、PVtypeCHPV39HPVtypeDHPVtypeDHPVtypeDHPV51HPVtypeCHPVtypeCHPVtypeCHPV52HPVtypeAHPVtypeAHPVtypeAHPV53HPVtypeEHPVtypeEHPVtypeEHPV56HPVtypeBHPVtypeBHPVtypeBHPV58HPVtypeCHPVtypeCHPVtypeCHPV59HPVtypeBHPVtypeBHPVtypeBHPV66HPVtypeAHPVtypeAHPVtypeAHPV68HPVtypeCHPVtypeCHPVtypeCHPV69HPVtypeCH
8、PVtypeCHPVtypeCHPV70HPVtyp
