分析性能评估资料-tba120fr

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1、5’■核糖核昔酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）分析性能评佔资料・TBA120FR一.概述5'-核糊核廿酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5'-NT试剂）分析性能内容包括空口吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5'・核糖核甘酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产站标准的要求以及试验方法在全口动纶化分析仪上对5'・NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。二.测试仪器及参数设置2.1.测试仪器：TBA-120FR2.2.参数设直：东芝TBA-120FR参数AssayName5'・NTL-Referen

2、ce-H0-10L-LinearRange-H0-80ReactionModeRATEUPWavelength・Prim/sec5481Readtime-Main25-32Readtime-Flex0-0Linearity■BlankRead14-16AbsLimits0.5-2.5StandardS.Vol6IReagent1R.Vol200Reagent2R.Vol100DecimalPlaces21UnitsU/L!CalibModeLinearIK2766Blank/CalibReplicates3-3BLKAbsRange・

3、2.525BLKWater0.00!BLASampleS.VOL.6

4、Cl#.##ClSampleS.VOL.6C2-C5C2-C5SampleS.VOL.I一.性能测试结果3.1空白吸光度用指定空白样品（去离了水）测试试剂（盒），在测试主波长下，测试三次吸光度，取平均值即为试剂空口吸光度测定值。其结果应符合37°C环境下，波长546nm处、光径为lcm时,A空白W0.300。批号A2014002A2014003A201400410.0110.0100.01020.0090.0100.01030.0080.0140.010平均值0.0

5、090.0110.0103.2空白吸光度变化率以蒸憎水调整分光光度计的零点，用指定空白样品（蒸憎水）测试试剂工作液，在波氏546nm>37°C条件下稳定5min后测定一次试剂T•作液吸光度Al,5min时再测定一次试剂工作液吸光度A2,计算试剂空白吸光度率，空白吸光度变化率△A/minW0.015（温度37°C、波长546nm、光径1cm）批号A2014002A2014003A2014004空白吸光度变化率0.004-0.00203.3分析灵敏度用已知浓度的样木测试试剂盒，记录样木的吸光度值九与样本经过T（min）后的吸光度值A?,换

6、算为25.OOU/L的吸光度变化率△A/min。计算公式为：吸光度变化率△A/min=（A2-AJ/TxCq/C样本（1）其中:a2=（A?主波制波）A】=（Ai主波・Bi副波）A2主波在规定参数下，主波长下反应丁时间后的吸光度值B?制液在规定参数卜，副波长下反应T时间后的吸光度值A】主波在规定参数下，主波长下的起始吸光度值；B］副汝在规定参数下，副波长下的起始吸光度值；T-反应起始至终点的反应时间（min）；Co——-要求规定的浓度；C（样木〉实际检测样本的浓度值。批号A2014002A2014003A2014004分析灵敏度0.0

7、280.030.0313.4线性范围用去离了水(零值样木)稀解接近线性范I罚上限的高浓度样木，混合成至少5个不同梯度的样甜(xQ,分别测试试剂(盒)。每个稀释浓度的样木测试3次，分别求出测定结果的均值(yJo以稀释浓度(xj为白变量，以测定结果均值(*)为因变量求出线性回归方程。按公式(2)计算线性回归的相关系数(r)。^(Xi-x)2^(yi-y)2(2)Yi-Yi估计值

8、相对偏差=100%xJ——」、，“I(3)川估计值

9、绝对偏差

10、=

11、Yj.-Yj估计值

12、(4)式中：Xi——测定管溶液的理论浓度；Y.——与测定管溶液浓度相对应的

13、实际测量值；i1,2,3,n；将稀释浓度(石)代入线性回归方程，计算出£的估计值，按公式(3)或(4)计算£与估计值的相对偏差或绝对偏差。批号A2014002A2014003A20140041#15.75.35.425.35.75.235.85.45.5平均值5.605.505.40估计值5.005.004.80相对/绝对偏差0.600.500.60标准值5.312#111.211.211.321110.811.4310.610.611.5平均值10.9010.9011.40估计值10.4010.5010.90相对/绝对偏差4.81%

14、3.81%4.59%标准值10-623#120.419.320220.720.119319.919.920.1平均值20.3019.8019.70佔计值20.0019.6019.20相对/绝对偏湼1.50%1.02%2.