质量GMP验证计划详细资料

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1、''2018年度验证计划编号：VMP-001-2018**************有限公司''名称2018年度验证计划编号VMP-001-2018部门签名日期起草质量部20年月日审核生产部20年月日质量部20年月日工程部20年月日批准验证负责人20年月日目录''1.概述41.1确认/验证方针41.2指导原则41.3参考文件42.目的43.组织机构及职责43.1验证组织机构43.2验证职责54.简介64.1厂房、设施和设备简介64.2工艺简介84.3品种目录85.风险评估96.验证计划101.概述1.1确认/验证方针为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂

2、房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。因此，本公司特制订如下情况需进行验证：''所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；当验证状态发生漂移时应进行再验证；关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证；当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；检验方法、仪器发生变化时应进行验证。1.2指导原则本次验证严格按照2010版GMP及其实施指南要求，参照WHO及ISPE有关技术指南的要求，在风险评估的基础上确定验证项目的范围及程度，对验证过程中出现

3、的偏差和变更进行评估，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。1.3参考文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录-《确认与验证》药品GMP实施指南《中国药典》（2015年版）2.目的为公司的整个验证工作的实施提供指导，确保本公司的验证工作按照规定有序进行，符合GMP有关验证的要求。其内容包括：确认/验证方针、指导原则、参考文件、组织机构及职责、确认/验证的范围及程度、确认/验证进度等。3.组织机构及职责3.1验证组织机构根据验证工作需要，成立验证小组，小组成员由生产部、质量部、工程部等相关部门人员组成。具

4、体如下：组长：****组员：****（质量部部长）****（生产部部长）****（工程部部长）3.2验证职责''3.2.1验证小组职责①负责验证方案的审批；②负责组织协调验证各项工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施；③负责验证数据及方法的审核；④负责验证报告的审批。3.2.2工程部职责①负责厂房设备设施的验证及再验证工作；②参与验证活动，确保验证进度；③根据验证结果修订相关厂房设备文件及记录；3.2.3质量部职责①负责验证方案的起草与修订；②负责工艺、清洁验证工作的取样并出具检测报告；③负责空气净化系统、纯化水系统的取样检测；④负责检验仪器、检验方法

5、的验证工作；⑤负责验证工作的中的监督检查，确保验证进度；⑥负责验证工作中的偏差处理及变更控制工作；⑦负责起草验证报告。⑧根据验证结果修订相关质量文件及记录；3.2.4生产部职责①组织协调工艺、清洁验证活动，确保验证进度；②负责工艺、清洁验证数据的收集；③参与厂房设施设备的验证工作；④根据验证结果修订相关生产文件及记录；4.简介4.1厂房、设施和设备简介************有限公司占地面积******m2，本企业共有**个*****生产车间，由*******有限公司按照2010版GMP要求设计，*******有限公司建造。1#厂房建筑东西向总长度97

6、.1米，南北向宽度为50米。''该厂房的东部为三层：一层由北向南布置有锅炉房、消防控制室、餐厅、阴凉库（2间）、劳保仓库和泵房，二层为化验室，由北向南布置有空调机房、阳性对照室、准备室、微生物限度室、试剂室、样品室、仪器室、高温室、天平室、液相色谱室、标准溶液室、理化室、气瓶室、气相色谱室、样品前处理室、更衣室及盥洗室；三层为办公用房，由北向南依次布置有留样室、稳定性考察室、办公室（10间）及盥洗室。该厂房的西部为生产车间：其西部布置有药材前处理和提取车间；北部布置有药材库及动力机房房、高低压配电室、制水间；南部为洁净生产区；东部布置有原辅料料包材仓库

7、、成品仓库。中药硬胶囊剂生产车间包括前处理组（含中药粉碎和提取）、收膏组、制剂组、外包装组、仓库、动力区。（1）前处理组位于1#厂房西部，属一般生产区，建筑面积约825平方米，有拣选工作台1个，洗药机1台，润药池2个，切药机1台，剁药机1台，药材干燥设备1台，粉碎机组1台，湿热灭菌柜1台，提取罐3台，药液储罐2台，双效浓缩机组1台，单效浓缩机组1台，沉淀罐1台，酒精回收机组1台，酒精储罐2台，溶剂回收罐1台，发酵罐1台。以上设备均为优质不锈钢材质，现阶段能满足企业生产需要。物料由药材库直接传入前处理组，人员由前处理组北侧人员通道进入。（2）收膏组位于1

8、#厂房中西部，属D级洁净区，建筑面积约300平方米。收膏洁净区有收膏混膏、微波干燥灭菌、净料粉