001新版gmp验证总计划_图文

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1、验证总计划起草人姓名职务签名日期审核人分发部门颁发日期实施日期发放分数目录1　验证方针与本文件的目的1.1　验证方针1.2　本文件的目的2　一般概述2.1　公司简介2.2　公司总平面图3　验证计划的概述3.1　人员3.2　公司组织机构图3.3　工艺概述3.4　设施、设备、仪器概述3.5　本验证总计划制定的背景3.6　验证范围3.7　验证的基本要求4　验证组织机构及人员职责4.1　组织机构图4.2　验证委员会4.3　验证工作小组4.4　验证委员会职责4.5　验证工作流程4.6验证培训5　验证计划、方案、报告起草的审批程序6　文件6.1　文件范围6.2　文件内容与

2、文件格式的一般要求6.3　验证文件的编号6.4　验证文件归档7　验证实施7.1　验证前的准备7.2　验证的分类及适用条件7.3　厂房设施及公用系统验证7.4　设备、仪器确认与验证7.5　工艺验证7.6　设备清洁验证7.7　实验室系统验证（检验方法验证）7.8计算机系统验证7.9仓储物流系统验证8偏差与变更9再验证10相关文件和记录11变更记载　1　验证方针与本文件目的1.1验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有

3、良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。验证总计划是确认和验证的策略、职责以及整体时间的框架。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：1.1.1　充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。原辅料和直接接触药品的包装材料变更、所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前以及设备大修后都应经验证。1.1.2　当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。1.1.3　当验证状

4、态发生漂移时应进行再验证。1.1.4　关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。1.1.5　检验方法发生变化时应进行验证。1.1本文件的目的1.2.1　本验证总计划根据本公司《验证组织与实施管理规程》（SMP-YZ-002-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。1.2.2　本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具

5、体化当年的验证活动，也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。2　一般概述2.1　公司简介2.1.1阿莫西林胶囊生产车间建筑面积1440㎡，其中净化面积654㎡，为独立厂房，单层砖混结构建筑。内部被分割成对个独立区域用于布置生产操作间及其他配套区域。产品剂型为胶囊，设计年产量10亿粒。2.1.2综合固体制剂车间建筑面积2856㎡，其中净化面积1493㎡，为独立厂房，单层砖混结构建筑。内部被分割成多个独立区域用于布置生产操作间及其他配套区域。产品剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂。设计片剂年产量20亿片；胶囊制剂车

6、间1亿粒；颗粒剂1亿袋。2.1.3激素车间建筑面积576㎡，其中净化面积320㎡，为独立厂房，单层砖混结构建筑。内部被分割成多个独立区域用于布置生产操作间及其他配套区域。产品剂型为片剂。设计年产醋酸泼尼松片1亿片。3　人员概况及公司组织机构图3.1　人员公司共有员工80人，其中有大专以上学历、从事药品生产、质量管理干部10人；专业技术岗位工人20人。质量受权人、质量负责人、生产负责人均有制药的相关资质和本科以上学历、中级以上职称，从事药品生产、质量管理10年以上，具有丰富的药品生产、质量管理经验。质量部门负责人和生产部门的负责人不得兼任。3.2　公司组织机构图

7、组织机构图总经理（企业负责人）常务副总财务部综合办公室供应部人力资源部销售部生产副总生产管理部设备动力部质量副总（质量受权人）质量管理部药品不良反应QAQC注册研发GMP办公室销售内勤成品库原辅料库包装材料库阿莫西林车间综合制剂车间激素制剂车间电力机修空调制水五金电料3.3工艺概述3.3.1片剂工艺流程图盐酸苯海拉明、淀粉、糊精、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、川蜡、明胶、硅油配料粘合剂称量配料粘合剂制粒制粒干燥干燥整粒整粒润滑剂硬脂酸镁检验总混检验总混检验压片检验压片蔗糖、滑石粉、川蜡、明胶、硅油检验包衣检查内包材内包装薄膜液检查外包材外包装入库图例：D级洁净区注：

8、背景图框内的流程，必须在洁净区（D级）