新版GMP验证能力培训

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1、医药厂房洁净系统运行管理与验证NetworkOptimizationExpertTeam目录一验证的基础知识二验证方案案例分析三净化空调系统的验证项目四药厂工程图片展示五GMP验证检查的重点NetworkOptimizationExpertTeamPage1Ver1.0验证的基础知识NetworkOptimizationExpertTeamPage2Ver1.01.1GMP发展的历史国外GMP的发展情况•1963年美国FDA首先颁布GMP我国GMP推行情况•1969年,WHO颁发了自己的GMP•于1988年第一次颁布药品GMP•1971

2、年，英国制订GMP•1992年进行第一次修订后发布•1972年，欧共体公布了《GMP总则》•1998年国家食品药品监管局成立•1974年，日本颁布了自己的GMP后，再次对GMP进行修订，并于•1988年，东南亚国家联盟制订了自己的1999年8月1日起正式施行。GMP•2010修订版，于2011年3月1日施•1992年欧共体又公布了欧洲共同体药品行。生产管理规范新版本。•此后美国及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国GMPNetworkOptimizationExpertTeamPage3Ver1.01.2名词解释•验证：证明任何操作规

3、程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。•确认：是以文件证明厂房、设施、设备符合定义的用户需求标准并且能够执行预期工艺的过程。•校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物或可追溯的标准相比在规定的限度内。•验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述，是指导各项验证有组织、有计划、有步骤的进行的纲领性文件。•设计确认（DQ）：通常指对项目设计方案的预审查，包括工艺布局、管道系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商选定等。•安装确认（IQ）：通常指在各种设备安

4、装后所进行的对各种系统检查以确认是否安装正确以及对技术资料检查的文件性工作。NetworkOptimizationExpertTeamPage4Ver1.01.2名词解释•运行确认（OQ）：为证明设备或系统能达到设定标准从而进行的各种试验及文件性工作。•性能确认（PQ）：为证明设备或系统能达到设计性能从而进行的试验及文件性工作。•验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的

5、内容、结果及评估意见。•验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。•URS:即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。NetworkOptimizationExpertTeamPage5Ver1.01.2名词解释•GEP:(GoodEngineeringPractice)良好工程管理规范,是ISPE(国际制药工程协会)出台的关于制药企业工

6、程建设方面的指导规范。•GMP:（GoodManufacturePractices)生产质量管理规范•GSP:(GoodSupplyingPractice)，在中国称为《药品经营质量管理条例》•空态：区域已建好，未安装任何设备•静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且没有人员操作的环境。•动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。NetworkOptimizationExpertTeamPage6Ver1.01.3验证的组织结构验证组织机构验证的组织机构验证委员会验证小组验证小组组长公工检用艺工验清验

7、系设艺方洁证统备验法验管验验证验证理证证小证小员小小组小组组组组NetworkOptimizationExpertTeamPage7Ver1.01.4验证的流程介绍建立验证机提出验证总起草验证方会稿、审核、构计划案批准验证报告及验证记录分验证方案的验证的实施其审批析、评价培训发放验证证验证资料整再验证书理归档NetworkOptimizationExpertTeamPage8Ver1.01.5验证的V模型设备测试（SAT）NetworkOptimizationExpertTeamPage9Ver1.01.6URS在验证中的地位Netwo

8、rkOptimizationExpertTeamPage10Ver1.01.7GEP与GMP的关系•GEP是工程项目建设中的“过程控制”。•实施GEP是为了更好地实现我们的需求。•没有良好的GEP控制，就没