新版GMP验证主计划

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方验证主计划一．项目简介本公司主要从事动物细胞高密度无血清连续培养和分离纯化等工作，目前公司研制的新药注射用rhTNK-tPA已在USDA审查中，预计明年6月可取得新药证书，进入规模生产。本项目位于开发区科学城生物园区内，占地35837㎡,建筑面积22269.7㎡,一期工程建成后将形成年产2万支溶血栓新药冻干粉针的生产能力，同期工程设计能力为10万支/年。本项目委托中国石化集团上海医药工业设计院（甲级），依据国家药品监督

2、管理局药物临床研究批件“注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体”批件号、新版GMP与国家相关法律法规要求组织设计。总体工程包括工厂用地的规划、厂区道路、园林绿化、生产大楼、办公综合楼、危险品库和公用工程，所涉及的专业包括土建装饰、工艺、采暖通风、净化空调、冷冻、电力、给排水、、热力、外管与通讯自控等，其中：1.厂区总平面布置组成：序号名称指标　　1厂区总用地面积35837㎡2建构筑物占地9163.5㎡3建筑面积22269.7㎡4道路广场占地12597㎡5绿化占地15581㎡6建筑密度25.3㎡7绿化率43.5㎡8容积率0

3、.62㎡备注----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方2.厂房的组成：序号建筑物名称主要内容　　1生产大楼细胞生产、纯化生产、冻干生产、研发中试、质量检测、制剂仓库、总更衣、动力供应等2办公综合楼全厂行政办公3锅炉房天燃气锅炉4污水处理站污水处理5危险品库危险品、试剂、酸碱存放6门卫主门卫、火灾报警中心　备注3.主要设施与关键生产设备的组成：序号设施与

4、设备名称主要内容　　　1纯化水、注射用水、和纯蒸汽系统纯化水、注射用水、纯蒸汽的生产及分配管道系统2工业气体系统（氮气、氧气、二氧化碳和压缩空气）供细胞生产、冻干生产用3净化空调系统微生物检测室（C＋100级）细胞培养、纯化分离系统（C级）洗瓶、灭菌烘干系统（D级）药液配制系统（C级）药液无菌过滤系统（C＋100级）药液灌装、冻干系统（B＋A级）扎盖工序（C级）仓库取样间（C级）4电力供应系统需二级负荷的用电部位：细胞培养、控制工序；隧道烘箱;原辅料、中间产品和成品冷库----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，

5、供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方质量检测的冰箱、培养箱;无菌生产净化空调系统；冻干机；消防系统5原辅料、中间产品、成品冷库成品冷库：2-8℃；中间产品冷库：2-8℃原辅料冷库：2-8℃6计算机控制系统7细胞反应器及CIP系统细胞反应器及控制系统CIP及SIP清洁系统8层析纯化分离系统9药液配制系统10药液除菌过滤系统11洗烘灌自动生产线12冻干机13扎盖机15干热灭菌柜16湿热灭菌柜17贴签机备注具

6、体技术规格见“设备一览表”　　　　　　　　4.主要原辅料的标准和储存条件：序号名称质量标准储存条件　　1细胞培养用培养基（进口）符合中国生物制品规程　　　　2-8℃　　　　　　　　　　　2精氨酸符合中国药典常温3吐温－80符合中国药典常温4磷酸符合中国药典常温5直管玻璃瓶10ml符合药用包装材料标准常温----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方6丁基胶

7、塞（免洗）符合药用包装材料标准常温7铝盖（免洗）符合药用包装材料标准常温8标签厂订标准常温9小盒厂订标准常温10中盒厂订标准常温5.生产方法与包装的方式：5.1细胞的生产方法生产种子――复苏――扩增――细胞培养――收获液――低温层析――洗脱――原液收获――冷冻保存――至冻干生产工序5.2冻干制剂的生产：原液收获――称量――配料――无菌过滤――灌装、半加塞――冻干、压塞――扎盖――灯检――贴签――装盒、装箱――成品入库5.3包装方式：西林瓶10ml,加丁基内塞，铝盖封口，密封。外包装形式为小盒装，1瓶/盒。6.总图布置的人流与物

8、流走向（详见“厂区生产工艺总平面布置”）7.检验方法：7.1原辅料的检验方法主要依据中国药典与中国生物制品检定规程。7.2中间产品的检验方法主要依据厂订的内控标准。7.3包装材料的检验方法主要依据国家标准。7.4成品的检验方法主要依据TPA制造及检定草案及起草说明。二．验证的