新验证总计划_按照新版gmp改

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1、北京制药厂SOP-QA-FX-00验证总计划文件编码：SMP-YZ-002北京制药厂第12页共21页北京制药厂SOP-QA-FX-00验证总计划一、起草部门职位姓名签名　二、审核部门职位姓名签名三、批准部门职位姓名签名分发QA验证档案（原件）总经理（复印件）质量副总（复印件）生产副总（复印件）行政副总（复印件）质量部（复印件）生产部（复印件）技术部（复印件）工程设备部（复印件）第12页共21页北京制药厂SOP-QA-FX-001概述1.1验证（确认）目的、范围、策略和方针1.1.1目的本验证总计划（VMP）根据本公司确认和验证管理规程（文件号XXXXX）制定，是为了提供

2、一个对北京制药厂的验证工作的综合描述，是进行验证的纲领性文件，使所有的确认和验证活动有组织的按照计划进行准备和执行，并且按照正式批准的程序和方法实施，满足GMP有关验证的要求。具体而言，本计划将：列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针和指南。确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证计划。描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。1.1.2适用范围适用于公司内部所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和分析方法的验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证，涵盖

3、生产车间和质量控制实验室。具体验证内容包括：A.厂房设施及公用系统确认l洁净厂房与设施的确认lHVAC系统确认l纯化水系统确认l直接接触药品的压缩空气系统确认B.检验仪器确认及仪器校验C.设备确认D.分析方法验证E.工艺验证F.清洁验证G.原辅料内包材变更验证H.计算机系统验证1.1.3验证策略第12页共21页北京制药厂SOP-QA-FX-00充分认识、高度重视；建立规程，依规行事；客观记录，慎重结论；资源保证、与时俱进。1.1.4验证方针所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经过验证。关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。当验证状态发生漂移时应

4、进行再验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。分析方法发生变化时应进行验证。关键设备的清洁方法应进行验证。1.2企业基本情况描述1.2.1工厂描述本公司新建厂房位于北京市，周边及厂区环境优美。厂区内有综合制剂楼、QC实验室、办公大楼、综合仓库、宿舍楼、食堂及其他辅助区。厂区人流、物流分开，生产、检验分开，办公、生活分开，布局合理。公司总平面布局图见附件1。1.2.2生产区描述1.2.3其他建筑描述：食堂是一座2层建筑，位于厂区的东北角方向。宿舍楼是一座4层建筑，位于厂区的北面。1.2.4公用系统描述：公司统一供纯化水、洁净压缩空气、蒸汽等，三套独立空气

5、净化系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。见各系统及相关设备操作规程。1.2.5人员描述：我公司现有员工****人，其中生产人员****人，QA****人，QC****人，其他****人。1.2.6人流/物流/废物流见平面图（附件3）1.2.7产品列表及工艺说明1.2.7.1产品列表序号药品名称规格注册批准文号依据标准生产地点01********************02********************1.2.7.2工艺说明见各制剂工艺规程。第12页共21页北京制药厂SOP-QA-FX-001.2.8设备说明见各设备操作规程及工

6、艺规程。2验证组织机构及职责2.1验证组织机构图验证委员会验证组长厂房设施公用系统验证小组（1）设备验证小组（2）检验方法验证小组（3）设备清洁验证小组（4）工艺验证小组（5）2.2职责2.2.1验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。2.2.1.1验证委员会主任职责负责验证总计划审核批准。2.2.1.2验证组长职责由“质量管理负责人”担任，负责审核、批准验证方案与报告。2.2.1.3验证委员职责执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验

7、证小组成员进行验证知识培训。2.2.2验证小组职责第12页共21页北京制药厂SOP-QA-FX-00各验证小组设组长一名，原则上分别有待验证对象的职能主管部门负责人担任，企业来自验证相关部门人员（如，工程设备、质量、QC、生产、物料等部门）组成一个验证小组。每一个验证小组必须有质量部人员参与验证的全过程。2.2.2.1验证小组职责负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。2.2.2.2验证小组组长职责根据验证计划安排，负责组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，