gmp条款捋顺-(质量部—验证)

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1、GMP条款与文件对应情况汇总编号GMP内容对应文件规定（对应文件编码及描述）日常做法存在的湼距分析整改措施第一章总则1为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。/2企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包扌石确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。/3本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。/4企业应当

2、严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。/确认与验证138企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。验证总计划，风险分析确认范围和程度无无139企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。验证总计划，验证管理程序无无140应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（-）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二

3、）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；验证总计划无无（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。141采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。验证总计划中有描述，实际执行是各工乙验证方案142当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接

4、接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监籽管理部门批准。验证管理程序，再验证管理143清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证管理程序、验证总计划中均有描述144确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量冋顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，

5、确保其能够达到预期结果。验证总计划和验证管理程序145企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。公司起草了验证总计划146验证总计划或其他相关文件小应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。验证管理程序规定有验证周期147应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。验证管理程序148确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写岀报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录

6、并存档。验证管理程序有规定批准程序，各验证方案中均设有审核人、复核人签名149应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。验证方案中有各相关SOP的目录，对相关操作规程、工艺、检验方法等进行列表255质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评佔不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估

7、。QMS-3005-02供应簡管理程序进行规定256应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需釆用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。QMS-3005-02供应商管理程序进行规定257质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应簡名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践

8、经验。QMS-3005-02供应商管理程序258现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报