2007_2011年美国fda批准新药概况

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1、ChineseJournalofNewDrugs2012，21(22)·新药述评·2007－2011年美国FDA批准新药概况毛梦，刘星含，甘春丽(哈尔滨医科大学，哈尔滨150081)［摘要］近5年，随着药品市场集中化程度的提高及竞争的加剧，新药研发速度迟缓，上市新药基本维持在27个左右。2011年全球新药研发再掀高潮，美国FDA批准上市的新药数目创近5年新高，文中按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、风湿疾病等几大重点治疗领域，对2007－2011年FDA批准上市的治疗性新药进行介绍。［关键词］上市新药;肿瘤;心血管药物;抗感染;代谢疾病［中图分类号］R95［

2、文献标志码］B［文章编号］1003－3734(2012)22－2585－06Overviewofnewdruglaunchesfrom2007to2011MAOMeng，LIUXing-han，GANChun-li(HarbinMedicalUniversity，Harbin150081，China)［Abstract］Nearlyfiveyears，alongwiththeenhancementofthepharmaceuticalmarketcentralizationanddrasticcompetition，thedevelopmentofnewdrugis

3、slow，andabout27newdrugsenteredthemarketeveryyear．GlobalR＆Dofnewdrugsseemstorecoverin2011，astheapprovalofnewchemicalentities(NCEs)byUSFDAexpectedtohitanewhighwithinthisdecade．Accordingtothekeytherapeuticcategoriessuchastumor，cardio-vasculardiseases，infectiousdiseases，metabolicdiseasesan

4、drheumatology，thispaperpresentedthedetailsofthenewdruglaunchesandsomeproductsatlate-stageofdevelopment．［Keywords］newdrug;tumor;cardiovasculardrugs;antiinfection;metabolicdisease新药研究与开发是一项高技术、多学科、高投上市或在研的“重磅炸弹”级新药的研发成果都可入、高风险、长周期的复杂系统工程。近年来，由于能给相关疾病的治疗产生深远的影响。本文就新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不20

5、07－2011年美国FDA批准的在几大重点治疗领断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生域(心血管疾病、肿瘤、感染性疾病、代谢疾病、风湿产力有所下降。纵览近5年全球新药研发市场，不疾病等)治疗性新药进行简单介绍。难发现尽管新药研发的脚步放缓，但仍是方兴未艾，1心血管药物新的药物靶点和作用机制的创新药物不断涌现。从1．1血脂调节药物竞争日趋激烈的丙型肝炎类领域新药频现到个体化2009年由日本兴和公司研发的匹伐他汀钙(pi-癌症治疗时代的到来;从长效、速效糖尿病药物的开tavastatin)，是近5年内批准的惟一的一种血脂调节发，到罕见病药物越来越受到重视;从传统

6、的热门领类药物。匹伐他汀钙属于羟甲戊二酰辅酶A(HMG-域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的CoA)还原酶抑制剂，辅助治疗原发性高血脂症和混推出，每个领域都不乏孜孜以求的追逐者，诸多已经合性血脂异常，尤其对老年高胆固醇血症患者降脂治疗是有效和安全并值得推广。1．2抗高血压药物［作者简介］毛梦，女，本科。［通讯作者］甘春丽，硕士，讲师，主要从事天然产物合成及修饰。常用的抗高压药物大致分为利尿药、β-受体阻联系电话:(0451)86685745，E-mail:chunligan@126．com。滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和血2585中国新药杂志2

7、012年第21卷第22期ChineseJournalofNewDrugs2012，21(22)管紧张素II受体阻滞剂。2007－2011年FDA批准1．4抗心律失常药物了4种抗高血压药物，其中阿利克仑(aliskiren)为肾根据蒲肯野纤维离体实验所得的药物电生理效素抑制剂，阿齐沙坦酯(azilsartan)为血管紧张素II应及作用机制，可将抗心律失常药物分为四类，分别受体阻滞剂，奈必洛尔(nebivolol)为β受体阻滞剂，为钠通道阻滞药、β肾上腺素受体阻滞药、选择的延丁酸氯维地平(clevidipinebutyrate)为钙通道阻滞长复极过程药物及钙通道阻滞