2013年美国fda批准上市的新药简介

《2013年美国fda批准上市的新药简介》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、万方数据·174·中国医药工业杂志ChineseJoumalofPha加aceuticals2014，45(2)2013年美国FDA批准上市的新药简介张文强，蔡正艳，周伟澄(中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，创新药物与制药工艺国家重点实验室，上海市抗感染药物研究重点实验室，上海200437)摘要：2013年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药27种，其中新化学小分子23个，生物制品3个和寡核苷酸类1个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况，简要介绍化学小分子药物概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应及合成路线等。关键词：新药批准；美国F

2、DA；适应证：合成路线中图分类号：R97文献标志码：A文章编号：l001．8255(2014)02—0174—13OVerviewsoftheNewDmgsin2013ApproVedbyU．S．FDAZHANGWenqiang，CAIZhengyan，ZHOUWeicheng0StnteKeyLnb．《NeWDn堰nndPhdmaceuticnlPrDcess．ShnngKeyLdb．可Anti—ir睁cttveS．ShnnghniInstit斟把西Phdt嘲dcellncnlIndustt-)}Ch讥asl口{einsti搬}e研Ph。rmdceuticQlin

3、d淞try．Shnngh反28e43功ABSTRACT：In2013，theU．S．FoodandDmgAdministration(FDA)approved27newdmgsintomemarket，includingtwenty-t11reechemicalsmallmolecules，threebiologicalproductsandoneoligonucleotide．Accordingtotheprescriptioninfomationforprofessionalsandtherelatedpatentinfomation，thisreViewdes

4、cribesthedescriptions，indications，mechanismofaction，dosagefonTlandstren酉h，adVersereactions，andonesyntheticrouteofmet、】l，enty·t11reechemicalsmallmolecules．KeyWords：newdmg印proVal；theU．S．FDA；indication；syntheticroute2013年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药27种¨J，其中化学小分子23个、生物帝0品3个(ado—trastuzumabemtans

5、ine、901imumab和obinutuzumab)和寡核苷酸类米泊美生钠(mipomersonsodium)。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况，简要介绍化学小分子的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等。l化学小分子治疗药物1．1抗肿瘤药物1．1．1泊马度胺(pomalidomide，1)化学名：4．氨基一2一(2，6一二氧代一3一哌啶基)一1，3一异吲哚二酮。收稿日期：2叭4-叭一16基金项目：国家973项目(2012CB724501)作者简介：张文强(1988一)，男，硕士研究生，专业方向：药物化学。Tel：021．55514

6、600×8llE—mail：zhwql7@163．com研发公司：新基制药(celgene)公司。上市时间：2013年2月8日于美国上市，商品名Pomalyst。适应证：多发性骨髓瘤。作用机制：l是沙利度胺的衍生物，可调节T细胞并抑制其增殖，发挥免疫调节作用。通过激活自然杀伤细胞(natllralkillercell)，促进肿瘤细胞的凋亡。剂型与规格：胶囊，有1、2、3和4mg共4种规格。不良反应：胎仔毒性，静脉血栓，血液毒性，过敏反应，头晕，神经病变，有第二原发恶性肿瘤的风险。合成路线：见图l瞳1。1．1．2二氯化镭．223(mdiumRA一223dichlori

7、de，2)研发公司：拜耳医药保健公司。上市时间：2013年5月15日，商品名x0690。万方数据中国医药工业杂志ChineseJoIllllalofPha册aceuticals2014，45(2)H害《b。》《b。图11的合成路线F培1synmeticRouteofl适应证：去势抵抗性前列腺癌(castration—resistantprostatecancer，CRPC)、骨转移以及未知原因内脏转移疾病。作用机制：本品与骨中矿物质结合后，直接对骨肿瘤进行辐射治疗，降低对周围正常组织的损伤。剂型与规格：注射剂，1000妞q／ml(27¨C妇11)。不良反应：恶心