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1、ChineseJournalofNewDrugs2010,19(5)#世界新药之窗#2009年美国FDA批准的新药史菁菁,封宇飞(卫生部北京医院药学部,北京100730)[关键词]美国食品和药品管理局;药物批准;药物疗法;新分子实体[中图分类号]R95[文献标志码]C[文章编号]1003-3734(2010)05-0353-042009年美国食品和药品管理局(FDA)批准了22药物作用分类,抗肿瘤药5个(18%),精神系统药5个新分子实体(newmolecularentity,NMEs)和6个新个(18%),心血管系统药5个(18%),抗感染药3个生物制剂(biolo
2、giclicenseapplications,BLAs),该数字(11%),抗炎免疫药2个(7%),其他药物8个[1]较2008年21个NMEs和4个BLAs多12%。按照(28%),具体见表1。主要结构式见图1。表12009年FDA批准的新药通用名专利名适应证批准类别类别研发企业批准日期盐酸米那普仑(milnacip2Savella治疗成人纤维性肌痛S选择性五羟色胺2CypressBioscience1月14日ranhydrochloride)去甲肾上腺素受体(SNRI)抑制剂非布索坦(febuxostat)Uloric治疗痛风患者的高尿酸血症S黄嘌呤氧化酶抑武田2
3、月13日制剂依维莫司(everolimus)Afinitor用于经舒尼替尼和索拉非尼治疗无P激酶抑制剂诺华3月30日效的晚期肾细胞癌蒿甲醚和苯芴醇复方制Coartem治疗成人及儿童(5kg以上)恶性疟P,O抗疟药诺华4月7日剂(artemether;lumefan2原虫引起的急性非重症疟疾trine)苯甲醇(benzylalcohol)Ulesfia其洗剂用于治疗6个月以上患者的S皮肤科药物盐野义制药4月9日头虱戈利木单抗(golimumab)Simponi与甲氨蝶呤合用治疗成人中重度活S肿瘤坏死因子CentocorOrtho4月24日动性类风湿性关节炎、活动性银屑(
4、TNF)阻滞剂Biotech病关节炎,单用或与甲氨蝶呤合用治疗成人强直性脊柱炎A型肉毒毒素(abobotuli2Dysport用于减轻颈部肌肉张力障碍患者首S乙酰胆碱释放抑IpsenBiopharm4月29日numtoxinA)次或曾治疗过的头位不正及颈部制剂和神经肌Ltd.疼痛的严重程度。还用于暂时改肉阻滞剂善65岁以下患者中重度眉间皱纹伊潘立酮(iloperidone)Fanapt治疗成人精神分裂症S非典型抗精神VandaPharmaceu25月6日病药ticalsInc.托伐普坦(tolvaptan)Samsca用于治疗高容性或等容性低钠血症S选择性血管加压大冢
5、5月19日伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素素V2受体拮分泌异常综合征抗剂[作者简介]史菁菁,女,药师,主要从事医院药学工作。联系电话:(010)85133136。[通讯作者]封宇飞,男,副主任药师,主要从事医院药学工作。联系电话:(010)85133630,E2mai:lfengyufe@i126.com。353d中国新药杂志2010年第19卷第5期ChineseJournalofNewDrugs2010,19(5)续表通用名专利名适应证批准类别类别研发企业批准日期盐酸贝西沙星(besifloxa2Besivance治疗敏感菌所致的细菌性结膜炎S喹诺酮类抗感染博士伦5月
6、28日cinhydrochloride)药物卡纳单抗(canakinumab)Ilaris治疗儿童(年龄4岁)和成人冷吡P白介素21B阻滞剂诺华6月17日啉相关的周期性综合征(CAPS):家族冷因性自身炎症反应综合征和穆2韦二氏综合征盐酸决奈达隆(dronedar2Multaq用于既往有阵发性或持续性心房颤P抗心律失常药物赛诺菲2安万特7月1日onehydrochloride)动和心房扑动病史的患者降低其因心血管事件而住院的危险性盐酸普拉格雷(prasugrelEffient用于降低急性冠脉综合征患者血栓PP2Y12血小板抑礼来7月10日hydrochloride)
7、的形成制剂曲前列尼尔钠(treprostinilTyvaso治疗(慢性栓塞性)肺动脉高压)血管扩张剂UnitedTherapy7月30日sodium)盐酸沙格列汀(saxagliptinOnglyza辅助治疗2型糖尿病S二肽基肽酶24施贵宝7月31日hydrochloride)(DDP24)抑制剂匹伐他汀钙(pitavastatinLivalo辅助治疗原发性高脂血症和混合性SHMG2CoA还原酶日本兴和8月3日calcium)血脂异常抑制剂马来酸阿塞纳平(asenap2Saphris用于成年人精神分裂症及狂躁症或S非典型抗精神OrganonUSAIn
