药品相关知识培训

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1、培训内容第一节药品相关知识第二节药品的分类第三节药品的管理第四节药品的质量监督检验第五节合理用药第六节药品不良反应第七节GSP概述第一节药品的相关知识药品的概念药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。基本概念新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。上市药品指经国家药品监督管理部门审查

2、批准并发给生产或试生产批准文号或进口药品注册证的药品制剂国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药监管理部门公布。其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中首选。处方药和非处方药处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方可调配、购买和使用的药品。非处方药：指不需要凭执业一事医师或执业助理医师处方消费者即可自行判断、购买和使用的药品。国外称为“柜台外销售的药品（Overthecounter,简称OTC）仿制药品指仿制国家

3、已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的药品。假药和劣药有下列情形之一的为假药：1.药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2.未取得批准文号生产的；3.变质不能药用的；4.被污染不能药用的。有下列情形之一的为劣药：1.药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；2.超过有效期的；3.其他不符合药品标准规定的。药品

4、的特殊性1.药品的专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药。处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。非处方药患者自行选择，合理用药。药品不像一般商品，彼此之间可以互相替代。2.药品的两重性：是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。3.药品质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。只能是合格品，不能分为一级品、二级品等。4.药品的局限性：人们只有防病治病时才需要。第二节药品的分类一、按药品监督管理上分类1.一般药品：处方药、非处方药2.危险药品：是指受光、热、空气、水分

5、、摩擦、撞击等外界因素的影响而容易引起燃烧、爆炸或强腐蚀性、刺激性、放射性及剧烈毒性的物质。如乙醇、乙醚、无机酸类等3.特殊药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品二、按生产许可证分类1.制剂包括下列剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏

6、剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装2.原料药：包括无菌原料药、中药提取物3.生物制品疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂4.医疗用特殊药品毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品。5.药用辅料6.中药饮片三、《中国药典》对药品的分类1.化学药品2.中药制剂3.抗生素4.生化药品5.生物制品6.放射性药品7.中药饮片8.中药材四、根据药品的

7、作用和用途1.抗感染药物2.神经系统药物3.循环系统药物4.呼吸系统药物5.消化系统药物6.泌尿系统药物7.影响血液及造血系统药物8.激素及有关药物9.调节水、电解质及酸碱平衡药10.抗变态反应药11.抗肿瘤药及影响免疫功能药物12.维生素类、微量元素及营养药物13.生物制品及酶类药物14.诊断用药及解毒药第三节药品管理一、新药的研制和审核批准的法律规定药品法第二十九条规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行

8、临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物