山东中医药大学附属医院伦理委员会章程

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1、山东中医药大学附属医院伦理委员会章程编号：ZD/01.01/03.0山东中医药大学附属医院伦理委员会章程第一章总则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，制定本章程。第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第三条 伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2015），国家食品

2、药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），以及ICHGCP、《赫尔辛基宣言》（2013）、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南，2002》等法律、法规、政策和指南。伦理委员

3、会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第四条 伦理委员会名称：山东中医药大学附属医院伦理委员会第五条 伦理委员会地址：山东省济南市经十路16369号。第六条 组织架构：伦理委员会隶属山东中医药大学附属医院，医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。第七条职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审

4、查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。山东中医药大学附属医院伦理委员会章程编号：ZD/01.01/03.0第八条权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。第九条行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必须的办公条件、设置独立的办公室、有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需要。医院任命足够数量的伦理委员会秘书和工作人

5、员，以满足伦理委员会高质量工作的需要。医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。第十条财政资源：伦理委员会行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第三章组建与换届第十一条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。研究伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学，并有不同性别的委员。临床研究

6、机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。伦理委员会包括医学专业人员、法律专家、伦理专家、社区代表等与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员，委员数量12人。第十二条委员的招募/推荐：采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。第十三条任命的机构与程序：医院院务常务委员会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院务常委会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院院务常委

7、会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查的初始培训和每年的继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明，利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。山东中医药大学附属医院伦理委员会章程编号：ZD/01.01/03.0第十四条伦理委员会设主席1名，副主席2名。主席

8、和副主席由委员选举产生，并经医院院务常委会任命。主席负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主席与其它委员之间不是管理与被管理的关系。主席因故不能履行职责时，可以委托副主席履行主席全部或部分职责。第十五条任期：伦理委员会每届任期4年。第十六条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。医药专业背景换届的新委员不少于1/3；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员采用