辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会

《辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、研究方案AF/02-GL-01/03.1辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会IECoftheSecondAffiliatedHospitalofLiaoningUniversityofTraditionalChineseMedicine研究方案Protocol国家食品药品监督管理局临床研究批件：号临床研究方案治疗（证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验（版本号：版本日期：）临床试验负责单位临床试验主要研究者临床研究参加单位数理管理及统计单位申办单位临床监查单位方案讨论日期第17页共17页研究方案AF/02-GL-01/03.1目录申办者、研究者、监查员声明与签字.

2、.................................................................................................1申办单位、试验单位、监查员、数据管理及统计分析单位..............................................................3方案摘要......................................................................................................

3、............................................61试验背景..............................................................................................................................................81.1处方组成及功能主治.......................................................................................

4、...........................81.2主要药效学试验结果..................................................................................................................81.3毒理试验结果..............................................................................................................................81

5、.4Ⅱ期临床试验结果......................................................................................................................92试验目的............................................................................................................................................153试验设计...........

6、.................................................................................................................................153.1试验总体设计............................................................................................................................153.2样本量....................

7、..................................................................................................................153.3对照...............................................................................................................................