辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院）

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1、辽宁屮医药大学附属第二医院（辽宁省屮医药研究院）伦理委员会文件版本号03.1版本tl期2018.3.19修订者文件分发部门审核者IEC办公室、IEC委员、独立顾问、秘书及工作人员、档案室批准者批准生效口期2018.3.20复审本规程2年复审1次伦理审查申请/报告指南GuidelineforApplying/Report为指导主要研究者/中办者、课题负责人，提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定木指南。根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗

2、器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），W家卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：•药物临床试验•医疗器械临床试验•涉及人的临床研究科研项目•冇创技术及医疗风险较大的技术二、伦理审査申请/报告的类别1.初始审查1.1初始审查申请：符合上述范围的研宄项目，应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次

3、向伦理委员会提交的审査申请。2.跟踪审查2.1修正案审查申请：研宄过程中若变更研宄者，对研宄方案、知情同意书，招募材料、以及其他提供给受试者的任何书面材料的修改，应获得伦理委员会批准后执行，除非研究方案的修改仅涉及试验后勤或管理方面（如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号）。为避免研究对受试荞的即可危险，可在伦理委员会批准前修改研宂方案，应在事后15日内将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。2.2年度/定期跟踪审查中请：应按照伦理批件有效期，定期跟踪审查频率，在截止H期前1个月提交“研究进展报告”。当出

4、现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，及吋报告伦理委员会。如果伦理审查批件冇效期到期，需要申请延长批件有效期，应及时申请。•伦理批件超过有效期未获得重新批准的研究方案被视为“无效方案”，此时，所有的研究纳入和人类受试者的研究干预都必须立即停止，但是，向病人提供治疗的责任不容忽视。如果主要研宂者认为停止研宂干预将威胁受试者的健康或安全，主要研究者可以继续实施干预措施，并及吋向伦理委员会书面报告受试者情况（使用受试者编码或姓名拼音首字母）以及继续使用干预措施的理由。此时，相关数据不可以用作研宂数据，

5、除非获得伦理委员会对此的批准。2.3安全性报告：①严重不良事件报告：可疑且非预期的严重不良反应。严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研宄过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。获知后24小吋内报告伦理委员会。②可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息，应及时报告伦理委员会。_.4违背方案报告：需要向伦理委员会报告的违背方案情况括：①重要的违背方案：研允纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗

6、或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或可能对受试者的权益和健康、以及研宄的科学性造成显著印象的情况。②持续违背方案（指同一时间反复发生3次货3次以上），或不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。③方案所定义的需向伦理委员会报告的违背方案情况。发现违背方案的情况应及时向伦理委员会报告。为避免研宄对受试考的即可危险，研宄者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应及时向伦理委员会报告任何偏离己批准方案之处并解释原因。在获知后30闩内报告伦理委员会。2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，

7、应在7口内向伦理委员提交暂停/终止研究报告。2.6结题报告：完成临床研宂，应及时向伦理委员会提交结题报告。研宂完成后30日内报告伦理委员会。3复审3.1复审申请：按伦理委员会意见对方案进行修改后，应提交复审，经伦理委员会批准后方可实施。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审的方式中诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。3.1复审申请期限：审查决定签署日期后30个工作日内。三、提交伦理审查的流程1.提交送审材料1.1研究者和/或申办者可自行从医院网站下载或自伦理委员会办公室工作人员处获取“送审文件清单”，

8、按送审文件清单耍求准备文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。1.2填写中请/报告的表格：根据伦理审查中请/报告的类别，填写相应的“中请”（初始审查申请表，修正案审查申请表，研宄进展报告，复审申请表），或“报告”（严重不良事件报告表，违反方案报告，结题报告）。1.3提交：•可先通过电子邮件提交电子文件1份（按递交文件清单提交）。通过形式审查后，准备书面送审材料，送至伦理委员会办公室。2.受理通知