南昌大学第一附属医院医学研究伦理审查委员会章程

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1、南昌大学第一附属医院医学研究伦理审查委员会章程宗旨为确保涉及人体生物的医学研究的科学性和可靠性，使之符合医学伦理学原则，特设立医学研究伦理审查委员会。本委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立的、称职的和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。伦理审查委员会有责任充分考虑研究或活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。组成医学研究伦理审查委员会由不同性别、不同职业背景的人员组成，其中包括医学、药学、法学、

2、社会学、伦理学、管理学等方面专家组成。设主任委员及秘书各一名。伦理审查委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。常设机构医学研究伦理审查委员会设立办公室，办公室挂靠在科研科。职能范围医院医学研究伦理审查委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：1、课题申报或合作项目中涉及人体的生物医学研究课题；2、涉及到人类遗传资源的国际合作项目；评审内容及程序一、研究者向医学研究伦理审查委员会提出申请并提供必要的资料，应包括：1、签名并注明日期的《南昌大学第一附属医院医学研究伦理审查委员会研究方案评审申请表》；2、研究方案及支持性文件（检查内容应提供

3、详情）；3、研究中涉及的伦理学考虑的描述；4、知情同意书样本；5、同意遵循有关伦理原则的声明；6、其他相关文件。二、评审主要内容：伦理审查委员会的任务是审查本单位研究者提出的涉及人体的医疗行为及医学研究申请是否符合人体研究的伦理道德标准，是否符合《赫尔辛基宣言》原则及《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》。伦理审查委员会应从保障受试者权益角度严格审查如下各点：1、审核研究者的资格、经验是否符合要求。2、研究方案必须遵从普遍接受的科学原则，并应在充分的实验室工作、动物试验结果以及对科学文献的全面了解的基础上进行了。对一种新方法的可能价值、危险和不适，均须与现有的

4、最佳诊疗方法的优点作比较。3、评估受试者可能的预期风险和利益。只有在试验目的的重要性与受试者的内在风险性相称时，生物医学研究才能合法地在人体中进行。事先确定在什么情况下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。并提出如果出现损害如何补救以及相应的保险措施。4、审核是否遵守医学伦理学原则，做到使受试者得到充分的知情同意。三、评议形式与决议委员会可根据具体情况采取会议评审或函审。委员会有权对方案选择接受、拒绝或要求修改设计，并以书面形式签发意见。对试验方案的审查意见以投票方式做出决定。委员中参与试验者不投票。只有1/2+1以上委员参加并1/2以上委员同意的评审才能作

5、出评审决议，并由主任委员签发。对于否定性的决议，应有明确的解释。方案经伦理审查委员会审核同意后方能进行。在项目执行期间，如对方案有所修改应向伦理审查委员会报告，经批准后有效。四、追踪随访委员会对通过审批的研究项目，应进行定期追踪随访，以评价其执行情况。五、评审费向本委员会递交评审材料的同时，外单位需交纳评审费，用于评审专家劳务费开支，本院免费。六、受理时间委员会随时受理评审申请，根据申报项目情况定期召开伦理委员会，申请者将材料在评审7日之前送达办公室，评审结束7个工作日将评审决议以书面形式传达给申请者。附则本章程由医学研究伦理审查委员会讨论通过。于2010年月

6、11日5起施行。南昌大学第一附属医院2010年11月5日