南昌大学第一附属医院药物及器械临床试验伦理

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1、南昌大学第一附属医院药物及器械临床试验伦理委员会审查目录基本情况项目名称新药类别药物类别试验目的专业名称专业负责人职称项目负责人项目组成研究人员在研项目情况审议内容审核意见1材料是否齐全：药物材料：药物临床试验的申请报告、药监部门的临床研究批件、试验药物的检验合合报告、试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册、研究者简历、试验必备设施、受试者的招募广告。器械材料：产品标准、自检报告、检测报告、试验方案、知情同意书、病历报告表、研究者简历、试验必备设施。完整（）不完整（）2研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加试验，人员配备及设

2、备条件等是否符合试验要求。是（）否（）3试验目的、新药开发背景和预期疗效是否明确和科学是（）否（）4随机化分配受试者的原则是否明确是（）否（）5对照组的选择是否合理是（）否（）6选择安慰剂对照是否合理以及对受试者的保护是（）否（）7受试者退出试验的规定和保护措施是否明确是（）否（）8预期不良反应以及处理措施是否明确及可操作是（）否（）9受试者的风险和受益比较是否合适，临床试验是否做到使受试者风险性最小，是否以最小受试者样本数获得正确结论的可能性。是（）否（）10招募受试者的过程情况：受试者人群特征、招募方式、纳入标准、排除标准等。科

3、学（）不科学（）11对受试者的补偿及保险，及由于参加研究造成受试者不良事件发生后的治疗措施和赔偿有（）无（）12知情同意书信息表达是否充分、完整及可理解。知情同意书中未出现诱导、胁迫性语言文字明确可理解（）不明确并含有诱导胁迫性语言（）研究者汇报方案纲要（汇报内容5-10分钟）1、项目名称及研究目的：2、材料准备准备情况：药品：药物临床试验的申请报告、药监部门的临床研究批件、试验药物的检验合合报告、试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册、研究者简历、试验必备设施、受试者的招募广告。器械：产品标准、自检报告、检测报告、试验方案、

4、知情同意书、病历报告表、研究者简历、试验必备设施。3、研究者的情况：研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。4、试验方案a、试验例数、持续时间、随防次数；b、入选/排除标准；c、对照组情况；d、受试者提前退出标准、暂停或终止整个研究的标准；e、研究实施过程的监查、稽查、督察下监测的规定；5、招募受试者情况a、受试者的人群特征（包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族）；b、初次接触和招募受试者或他们的代表的方式（研究简介和知情同意书）；c、受试者的纳入标准；d、受试者的排除标准；

5、1、受试者的医疗和保护a、对受试者的补偿及保险；b、由于参加研究造成受试者不良事件发生后的治疗措施和赔偿；c、受试者个人信息的保密和安全措施；2、知情同意的过程及内容