蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验伦理审查申请指南

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1、蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验伦理审查申请指南一、目的:为了便于申请临床试验的申办者及研究者开展研究项目，特制定本指南。指南明确说明了申请伦理审查的程序和需要提交的资料，对伦理审查的申请提出了基本要求。二、适用范围:适合于药物临床试验审查申请全过程。三、内容（一）提交伦理审查的情况1.新项目。2.试验方案的修改。3.知情同意书、受试者招募广告及一切涉及受试者利益的资料的修改、增补。（二）伦理审查申请流程A.从未在本中心进行过的项目：1.申办方的申请项目通过医院国家药物临床试验机构的专家委员会审核

2、并同意后，提交临床医学研究伦理委员会评审。需要附上机构审核报告。申办方需要递交给伦理委员会工作人员的材料：1.1纸质材料（一式十四份），清单如下：1)药物临床试验伦理委员会申请（附件1）2)药物临床试验申请表（附件2）3)机构审查报告（附件3）4)组长单位伦理委员会批件5)国家食品药品监督管理局批件6)临床试验委托书（附件4）7)试验方案及其修正案（已签字）8)知情同意书（包括译文）及其他书面资料9)病例报告表10)试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件1)研究者手册2)受试者招募

3、广告（如采用）3)研究员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件5，6）等相关文件4)其他有关涉及患者利益的材料（如有，例如：患者治疗信息卡、受试者指南等）。1.2电子版材料（幻灯、打款凭证、药物临床试验伦理委员会申请）发到byyfyll@163.com，请写明新药的名称（中英文）、剂型、规格；临床试验批文号；临床试验方案和受试者知情同意书版本号及日期；申办方联系人姓名、电话、邮箱地址。1.3请交纳伦理评审费。缴费相关事宜请联系伦理委员会工作人员。1.4已经提交资料的项目，需在伦理会上进行审查，请负责

4、项目的临床监查员将需要在伦理会上向伦理会委员讲解的资料做成PPT，提交给伦理委员会办公室及项目主要负责人（PI）。伦理汇报幻灯片制作要求：伦理汇报幻灯片宜控制在20张内。汇报幻灯应包含以下内容：·研究背景·研究目的·研究设计(试验方法、纳入标准、排除标准、剔除标准、研究操作流程表)·观察指标·疗效判定的标准·试验的风险及保护措施·受试者的受益（免费的药品、检查及交通补助）·其他重要的说明事项（着重介绍知情同意书告知的信息）1.5申请项目如果通过了审查，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发

5、送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版并签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。申请项目伦理审查结果如果是“作必要修正后同意”的，项目主要负责人（PI）及监查员将会收到伦理委员会发出的修改意见。如果同意按照意见修改，请递交复审报告审查表及一份完整的修改后的资料（仅需要递交修改的部分）如审查通过，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版并签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。

6、申请项目伦理审查结果如果是“作必要修正后重审”的，项目主要负责人（PI）及监查员将会收到伦理委员会发出的修改意见。如果同意按照意见修改，请将复审报告审查表（附件8）递交伦理委员会重新审议，如果审议通过，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版并签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。如果审议结果是“作必要修正后同意”或“作必要修正后重审”的则再次按相关要求进行。1.6申办方或项目组成员领取批件。B.如果提交项目是正

7、在进行的项目并需要做出修改：1.如果已经在本中心开展的项目某些部分需要修改，申办方需要递交给伦理委员会的材料包括：研究方案修正申请审查表（附件9）及一份完整的修改后的资料（仅需要递交修改的部分，例如：知情同意书作出修改，只需要交修改后的完整的知情同意书即可，不需要交其它未作修改的部分，修改之处必须以下划线或其他醒目标记标示）。2.请写明修改后的资料的版本号及日期。签收页要有主要研究者的签名及日期。3.申请项目如果通过了审查，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核

8、对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版并签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。申请项目如果未通过伦理审查，项目主要负责人（PI）及监察员将会收到伦理委员会发出的修改意见。如果同意按照意见修改，请将修改说明递交伦理委员会备案，备案日期则为批准试验开展的日期。收到修改说明后，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。（三）严重不良事件的