中山大学附属第一医院医学伦理材料-plos

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1、中山大学附属第一医院医学伦理材料项目编号：伦审[2013]102号会议时间：2013年08月20日项目名称：影响移植物存活相关感染性疾病的诊治策略：肝移植术后主动免疫的前瞻性研究□多中心，中心单位□多中心，分中心√□单中心项目类型：□药物临床Ⅳ期试验□动物实验√□临床观察研究□其它项目负责人：何晓顺所在科室：器官移植科中山大学附属第一医院伦理委员会制目录1.医学伦理委员会项目评审受理表……………………………..…12.医学研究项目伦理审查申请书/实验动物伦理审查申请书…….23.知情同意书………………………………………………………114.研究方案…………………………………

2、………………………145.病例报告表………………………………………………………16今日为廖生东同志入住我院第161天，脑室-腹腔分流术第53天，脑室-腹腔分流管压力泵置换术后，转入外科ICU专医专护治疗第22天。目前患者病情危重，暂稳定。压眶反应等消失，GCS评分3分。抗癫痫药物量已减少，无癫痫发作。感染反复，体温高达39.0度，自主呼吸弱，呼吸机辅助呼吸，血氧饱和度维持98％以上；心率、血压波动较大，心率60～90次/分，在抗心律失常药物的治疗下，早搏基本消失，血压波动较大，在100～180mmHg/27～60mmHg。血尿明显减少，但是肾功能减退，尿量减少，肝功能暂无

3、明显异常。4月9日专家会诊意见如下：1.继续在SICU进行专医专护治疗。2.继续神经营养，继续脱水。3.保持尿管通畅、无菌，避免翻身时过度拉动尿管。4.加强翻身拍背，吸痰。5.抗感染治疗方案如下：恢复黄胺用药，抗真菌药物改回静脉用，MRSA改用稳可信。6.患者腹胀，停用胃肠营养，改全静脉营养。7.患者肾功能减退，内环境较差，行床边CRRT治疗。8.患者左肺出血，左支气管堵塞，行纤支镜吸痰。9.其他治疗同前。特此报告。二○○七年四月十日医学伦理委员会项目评审受理表受理号：102项目名称影响移植物存活相关感染性疾病的诊治策略：肝移植术后主动免疫的前瞻性研究项目负责人何晓顺所在

4、科室器官移植科联系电话87306082研究类别□药物临床试验□医疗器械临床验证□人类辅助生殖技术□医疗新技术□动物实验√□临床观察研究□其它经费来源国家高技术研究发展计划（863计划）专项经费（2012AA021008）研究目的与意义感染、排斥反应和心脑血管疾病是当前影响移植受体预后的主要原因。在器官移植受体中，由于免疫抑制剂的应用，各种类型感染的发生率明显增高，而且临床表现不典型，与非移植受体感染谱、感染特点、诊断和治疗上均存在较大的差异，这些因素均极大地制约我国器官移植受体感染并发症的治疗效果。为此，我们需通过该研究，制定符合我国国情的器官移植受体感染并发症的临床诊疗

5、规范，明确器官移植受体感染并发症的特点，发现感染并发症的易感人群，早期诊断感染并发症，制定器官移植术后乙肝复发的防治新策略，显著提高器官移植受体感染并发症的治愈率，改善移植受体的短期和长期预后。申报资料清单□国家食品药品监督管理局（SFDA）或其它上级主管部门批件□药品注册证√□临床试验方案√□受试者知情同意书□研究者手册√□病历报告表□质量检验报告□研究者名单及简历□研究合作协议书□中心伦理委员会审批件□试验产品已有的有效性和安全性资料□产品使用说明书□招募广告□企业法人营业执照□GMP证□产品生产许可证□其他科室意见项目主管部门意见（此栏由药物临床研究基地或科研等主管

6、部门填写）伦理委员会意见□资料齐全，同意受理。□资料不齐全，补充后受理。□其他：35中山大学附属第一医院医学研究项目伦理审查申请书项目名称：影响移植物存活相关感染性疾病的诊治策略：肝移植术后主动免疫的前瞻性研究起止日期：2013年9月至2015年12月申请科室：器官移植科项目负责人：何晓顺通讯地址：广东省广州市中山二路58号邮政编码：510080联系电话：020-87306082传真：020-87306082电子信箱：gdtrc@163.com申请日期：2013年8月1日35中山大学附属第一医院医学伦理委员会制研究目的与意义：20世纪末外科技术和器官保存技术的进步，以及新

7、型免疫抑制剂的应用已使器官移植受体的预后得到了显著的提高。外科并发症已不再是影响移植受体存活率的主要因素，而感染、排斥反应和心脑血管疾病成为了当前影响移植受体预后的主要原因。在器官移植受体中，由于免疫抑制剂的应用，各种类型感染的发生率明显增高，但在感染谱、临床表现、诊断和治疗上与非移植受体均存在较大的差异，这些差异给临床诊断和治疗带来极大的困难。而关于我国器官移植受体术后感染的易感因素，目前尚没有大宗临床报道以指导临床医生确定感染并发症的易感人群。此外，移植器官的感染常常难以区别于排斥反应等非感染性发热病因，传统的诊断方法亦无