【精品】风险分析

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1、一次性使用腹透引流袋安全风险分析报告—、风险分析参加人员1.1危害鉴定和风险分析的参加人员XXX技术总监，副主任药师XXX研发工程师，硕士、教授XXX质保部经理，工程师1.2评审危害的风险分析参加人员XXX技术总监，副主任药师XXX研发工程师，硕士、教授XXX质保部经理，工程师1.3产品介绍一次性使用腹透引流袋为一次性使用无菌医疗器械，适用于腹膜透析屮透析废液的引流。1.4用途1.4.1概述腹膜透析(Peritonealdialysis)是利用腹膜作为半渗透膜，利用重力作用将配制好的透析液经导管灌入患者的

2、腹膜腔，这样，在腹膜两侧存在溶质的浓度梯度差，高浓度一侧的溶质向低浓度一侧移动；水分则从低渗一侧向高渗一侧移动。通过腹腔透析液不断地更换,以达到清除体内代谢产物、毒性物质及纠正水、电解质平衡紊乱的目的。腹膜透析技术包括两部分，一部分为腹膜透析液，另一部分为连接人体与药液，完成转运功能的腹膜透析管路系统。•次性使用腹透引流袋是腹膜透析管路系统的一个重要组成部分。1.4.2具体用途一次性使用腹透引流袋有引流管、引流袋、连接接头和输液管以及进液装置等部件通过焊接、环己酮连接等方式进行有效连接，根据市场需求分为两

3、种不同的进液装置。产品的进液装置与腹膜透析液进行有效的连接，三通的接头与腹膜透析外接管接口进行连接后进行腹膜透析，透析废液通过引流进去引流袋中。腹膜透析液和一次性使用腹膜引流袋实行整套连接，病人熟练后可自行实行腹膜透析。二、风险分析方法按照标准YY/T0316-2008的要求及风险分析的步骤进行2.1产品预期用途/预期目的和与医疗器械安全性有关特征的判定依照《YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条“医疗器械预期使用用途和与安全性有关的特征的判定”的要求和附录C“用于判定医疗

4、器械与安全性有关特征的问题”，列出“一次性使用腹透引流袋”产品所有可能影响其安全性的定量和定性的问题，并判定如下：C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎么样使用医疗器械一次性使用腹透引流袋适用于急慢性肾功能衰竭腹膜透析中，用于腹膜透析液的引流，以及透析废液的引流盛装。医护人员通过产品的三通与腹膜透析外接管进行螺纹连接。关闭三通引流袋上管夹，将透析液进入腹膜内，透析后开启三通引流袋上管夹，让透析废液引流入袋中。C2・2医疗器械是否预期植入?——否C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？产品用包装袋包装

5、，仅在使用时医护人员/患者用手接触，无其他侵入式接触或植入。C2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同适用或与其使用？产品部件由塑料高分子材料制成的主要是有PVC、PC、ABS等材料作为原材料注塑加工而成。这些高分子材料与透析药液不发生反应和药物相容性。C2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取——否C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取——无C2.7医疗器械是否处理牛:物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植。产品为一次性使用产品，不能再次使用C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期

6、使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？产品为无菌产品，通过环氧乙烷进行灭菌。产品有效期为2年。产品包装袋有生产日期、有效期。请在有效期内使用。C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品为一次性使用，无须用户进行常规清洁和消毒。使用后碘伏帽盖上，下次使用打开用含有酒精的碘伏帽进行消毒。C2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？——否C2.11是否进行测量？医疗器械经过多次测量得到的数据如下:项目要求薄膜单层厚度0.20±0.05mm插瓶针长度30±2mm进液接头长度40±2mmC2.12医疗器

7、械是否进行分析处理？——否C2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医疗或其他医疗技术联合使用？产品与医疗器械腹膜透析外接管螺纹连接进行腹膜透析。两种连接的接口均是高分子材料制成。性能稳定。C2.14是否有不希望的能量或物质输出？本产品是通过环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留物可能导致不希望的生理效应。C2.15医疗器械是否对环境影响敏感—否C2.16医疗器械是否影响环境——否C2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？——否C2.18是否需要维护和校准？——否C2.19医疗器械是否有软件——否C2.20医疗器械

8、是否有储存寿命限制？本产品的试用期为2年，详情见包装袋上，在规定的时间内使用。C2.21是否有延时或长期使用效应——否C2.22医疗器械承受何种机械力各配件间的连接应牢固，应能承受15N静拉力，无松动。C2.23什么决定医疗器械的寿命产品为高分子材料制品，物理、化学性能稳定。因采用环氧乙烷灭菌，灭菌的持续效果决定医疗器械的寿命。C2.24医疗器械是否预期一次性使用？产品为一次性使用医疗器械产品。产品使用后口毁，本产品使用过后P