GMP-空调净化系统施工

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1、空调净化系统——HVAC附录1无菌药品第三章洁净度级别及监测第8条-第13条空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微粒）程度。一、空气洁净技术的发展起步阶段朝鲜战争，美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪发展阶段加速阶段高峰阶段一个个新高峰苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现层流技术和百级洁净室，出现第一个洁净室标准上世纪70年代：1K位集成电路进入大生产时期；药品对洁净室的需求进入新阶段上世纪80年代初：0.1μm超高效过滤器大规模超大规模集成电路生产药品食品生产环境改造1940年美国出现第一座洁

2、净室1950年高效空气过滤器问世1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203形成1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209（层流概念）1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准）80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器二、洁净室（区）概念1.洁净室（区)的定义★★需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来

3、表示的。污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。2.洁净室（区）的特点密闭环境优良温、湿度噪声照度通风卫生三、洁净室净化系统设计HVAC系统的产品是空气。细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作要求要求及外部环境状况配

4、置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。空气净化系统的三级过滤示意图单风机净化空调系统空气处理流程图新风冷却器风机加热器中效加湿器初效高效洁净室送风管回风管初效中效高效洁净室净化空调系统三效过滤★★初效除去粒径≥5μm初阻力：≤50pa中效除去粒径≥1μm初阻力：≤80pa高效除去粒径≥0.3μm初阻力：≤220paHVAC过滤器初效过滤器中效过滤器高效过滤器粗效过滤器一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。中效过滤器由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。高效过滤

5、器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9%。高效过滤器回风口HVAC系统控制的内容室内温度和相对湿度主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适度带来的对产品质量的影响。换气次数影响洁净度和自净时间。空气流动速度影响洁净度。HVAC系统控制的内容压差可以有效防止交叉污染。新风量影响人员舒适度。系统自净时间代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”。悬浮粒子和微生物主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。四、生物洁净技术的原则★★1.对入室

6、的空气应充分地进行除菌或灭菌。2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。五、洁净室形式分类★★洁净室按气流形式分为：单向流（层流）洁净室垂直单向流水平单向流乱流洁净室顶送侧送乱流层流洁净室空气气流方式A级和B级区域通常采用顶送底回CeilingFloorSupplyAirReturnAirSupplyAirReturnAirReturnAir洁净室空气气流方式C级和D级区域通常采用以下两种方法：顶送顶回顶送侧回Ceilin

7、gSupplyAirReturnAirCeilingSupplyAirWorstCaseofAirFlowDistributionWorstCaseofAirFlowDistributionFloorFloor六、新版GMP洁净级别的变化★★规范要求厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。A级相当于原来的百级（动态百级）；B级相当于原来的百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，有动态标准；D级相当于原来的十万级。

8、新老GMP风速与换气次数标准比较区域98版风速和换气次数新版风速和换气次数增至AA风速：0.25米/秒A风速：0.45±2