空调净化系统风险

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1、文件名称空调系统风险分析报告依据方案编号RMP-12-A方案的审批人员部门姓名签名H期起草人工程部年月口审核人制造部年月日质管部年月口一车间年月日二车间年月口三车间年月日批准人质量受权人年月日发布日期年月日实施日期年月日目录1目的2范围及责任者3编制依据4内容4.1定义4.2风险评估4.3风险识别4.4风险控制规程4.5风险控制等级及相关处理措施4.6风险评估回顾4.7风险评估结论1目的1.1为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。1.2为设计单位提供风险分

2、析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。1.3为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。1.4为车间洁净区空调系统□常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2范围及责任者：范围：空调系统的设计安装、使用、验证责任者：空调系统设计者、操作者、使用者3编制依据《药品GMP指南》(2011版)；《药品生产质量管理规范》(2010年修订)；空调系统的清洁规程4内容：4.1定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风

3、险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对冃标、任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识別、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。4.2风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。4.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级严重程度(S)描述关键⑷直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则

4、，危害产品生产活动高⑶直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差屮⑵尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低⑴尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.2.2可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可

5、获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(P)描述极高⑷极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高⑶偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中⑵很少发生，女口：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败4.2.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性(D)描述极低⑷不存在能够检测到错误的机制低⑶通过周期性手动控制可检测到错误中⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高⑴自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显

6、(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)4.3风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果风円程风险发生概率风险可检测性1风源、新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效过滤器使用期限缩短132新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格1232初效过滤泄露、破损屮效使用期限缩短1133中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短2234高效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到破坏，使药品以污染4125空调机组泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全322送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染3226

7、风管泄露臭氧消毒后，气体泄露到外部影响人身安全342洁净区送风量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染3147冋风阀失灵空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染3238加湿段蒸气压力不稳洁净区湿度超标，影响高效使用寿命2329加热段蒸气压力不稳洁净区温度不达标23210表冷器冬季防冻，表冷器内部冻结表冷器冻裂，露水，空调停用12311除湿段除湿设施损坏夏季湿度超标33112风机轴承磨损空调停用314风叶变形噪咅过人，加速轴承磨损31413人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统

8、322人员疲劳导致误操作影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染或损坏空调系统3224.4风险控制规程：4.4.1降低风险的计划4.4.1.1在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。4.4.1.2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部