《空调净化系统风险管理报告》.doc

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1、原料药车间空调净化系统风险评估报告风险评估编号：部门签名日期起草人审核人批准人目录1.概述2.风险管理人员及其职责分工3.风险可接受准则4、风险评估流程图5、风险的识别6、风险分析、评估与降低风险的措施7、风险沟通和审核8、评估结论1概述根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行分析、评估，以确定空调净化系统系统确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。1.1相关标准1.1.1.系统设计性能检测项目。1.1.2生产工艺设计储存条件对系统的要求。

2、1.1.3《药品生产质量管理规范》2010版1.2风险评估项目的有关资料1.3目的和适用范围1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关的风险，建立有效的空调净化系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。1.3.2为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。1.3.3为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。本报告适用于原料药车间空调净化系统风险评估1.3

3、.5风险评估项目的概述：本风险管理的对象是原料药车间空调净化系统。2风险管理人员及其职责分工姓名所在部门或岗位职责工程部负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；质量部负责风险分析审核、过程的监督，分析异常情况的处理工程部负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。工程部负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。工程部参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作工程部1风险可接受准则表1　危害发生可能性分级：可能性等级可能性频次可能性分数1稀少（发生频次小于每五年一次）12不太可能发生（发生频次为每

4、五年一次）23可能发生（发生频次为每一年一次）34很可能发生（发生频次为每月一次）45经常发生（几乎每次都可能发生）5表2　危害严重程度分级：严重程度等级严重程度严重性分数1可忽略12微小23中等34严重45毁灭性5表3　危害发现程度分级：发现程度等级发现程度发现性分数1易发现（发现概率100％）12较易发现（80％≤发现概率＜100％）23能发现（60％≤发现概率＜80％）34不易发现（40％≤发现概率＜60％）45难发现（发现概率＜40％）5表4　风险分级：风险等级风险分数评估低＜30可接受中≥30，＜90考虑改进措施高≥90不可接受，或需要整改备注

5、：风险分数＝危害可能性分数×危害严重性分数×危害发现性分数3.1风险降低当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。在实施风险降低措施过程中，新的风险可能会被引入或会增加已有风险的严重性。因此，在执行风险降低措施后，应重新对风险评估进行回顾，以确认和评价可能产生的风险变化。3.2风险接受风险接受是接受残余风险，或残余风险没有确定而做的被动决定。一般情况下，通过风险分析，对风险分数为1～29的风险（低风险），可考虑直接接受，不采取新的防范措施；对风险分数为

6、30～89的风险（中风险），应采取防范措施，在考虑风险、成本等的情况下，将风险降至可接受水平。对风险分数为90以上的风险（高风险），应立即停止相关工作，采取防范措施或对工艺、设备等实施变更，将风险降至可接受水平后重新开始相关工作。4活动流程图及日程安排（时间表、相关准备）4.1活动流程图4.2日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日3月11日3月12日3月13日3月14日3月15日3月16日3月17日①   现状调查（3月12日-3月16日）3月18日3月19日3月20日3月21日3月22日3月23日3月24日②   风险识别（3月18日-20

7、日）③   风险分析（3月21日-3月23日）3月25日3月26日3月27日3月28日3月29日3月30日3月31日④ 风险评价⑤   风险控制（3月26日-28日）⑥   总结报告（3月29日-30日）4.3现状调查4.3.1收集原料药车间空调净化系统的相关信息，（人、机、料、法、环）5风险识别序号风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险可能性风险发现程度风险分数风险等级1电源电压不稳空调系统使用期限缩短23212低2风源、新风新风空气质量低，存在大量灰尘初效、中效过滤器使用期限缩短2228低新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围初效过滤器使用

8、期限缩短洁净区内温、湿度不合格43224低3初效过滤泄露、破损中效、高效负担增加