交联羧甲基纤维素钠在制剂应用中的主要作用是固体制剂崩解剂

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1、交联竣甲基纤维素钠一、产品简介交联竣甲基纤维素钠是交联化的纤维素竣甲基瞇（人约有70%的竣基为钠盐型），由于交联键的存在，故不溶丁•水，能吸收数倍于本身重量的水膨胀而不溶解，具有较好的崩解作川；可作为片剂、胶囊剂的高效須解剂，特别适用于分散片、口須片、速释片等速释口服制剂。【性状】本品为口色或类口色、纤维细颗粒状粉末。无臭无味，具有吸湿性，吸水膨胀力大，并能形成混悬液，稍具粘性。在丙酮、乙醇、甲苯、乙瞇及大多数有机溶剂中不溶解。【别名】交联CMC-Na；SodiumCross-linkedCarboxymethylCellulose；【英文名】cr

2、oscarmellosesodium【汉语拼音】JiaolianSuojiajiXianweisuna二、产品质量标准【pH值】5.()〜7.0【干燥失重】<10.0%【沉降体积】10.0〜30.0ml【炽灼残渣】14.0%〜28.0%【収代度】0.60~0.85【水溶性物质】1.0%〜10.()%【氯化钠和拜基乙酸钠】<0.5%【重金属】

3、是：1、本胡的纤维特性产纶强烈的毛细管作用，因而具备良好的吸水能力（纤维长，能够有效地引导液体）；同时交联化学结构形成了一种不水溶的亲水性、高吸水性的物质，具有良好的快速膨胀特性（突出的膨胀特性）。与其它崩解剂相比，这种双重功能使本品在极少量使用时也具有超级加解功能。2、根据制剂试验对比结果显示，与其它超级崩解剂相比较，因为本品兼具较高的吸水膨胀性和口身结构的毛细作用两种因素，溶液可直接渗透至片芯，导致了极快的吸水率；无论亲水性填充剂或疏水性填充剂，都能产牛较短的崩解吋间。3、在改善以片剂为主的固体制剂的崩解和溶出方而，崩解力强，用量低。本品的超级

4、崩解特性能够在即使很少量使川(添加川量为0.5%〜5.0%)即可发挥卓越的崩解效果，能对非常硬的片剂或胶囊起作用，因而貝有高成本效率。4、能用于所有的片剂工艺中，尤其在直接压片工艺中崩解性能突出。5、在大多数情况下，本品可在压片前的湿法制粒过程中加入，或以外加法加入到干粒子中，可以充分利用它的吸水性和膨胀性能来改进药物溶出。6、本品外加或内加，或内外加相同量，片剂的脆度不受影响。7、本品为高流动性粉末，一般用量水平下不会干扰制剂的粘合和流动性。8、崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响，不受pH和粘度的影响。9、本品可压性好,压片压力小,不影响药片溶

5、出。1()、与其它崩解剂相比，本品制得片剂的崩解时限和释放效果不会经时而变，显示了优良的经时稳定性，在很多制剂中表现了很好的长期稳定性。四、使用方法1、崩解机制：本品是一种纤维素型高效崩解剂，能够通过其亲水的纤维状的崩解剂粒子使水份迅速渗入片内以及其产生的崩解力而具冇良好的朋解性能，对于干法或湿法制成的片剂都能改善英药物的溶出速率。2、制剂应用：作片剂的須解剂时木品适用于肓接压片和湿法制粒压片工艺。本品可分别于湿法压片工艺润湿阶段或干燥阶段加入(颗粒内加和颗粒外加)，这样可以最好发挥崩解剂的毛细管和溶胀作用。木品外加比内加的效果更好。用不同劇解剂浓

6、度制成颗粒装入硬明胶胶囊屮表明，木品使用2.5%浓度已达饱和效果。木品通常作为片剂崩解剂用量0.5〜3.0%,胶囊崩解剂用量1.0〜2.5%。在直接压片工艺屮的用最为1%~4%(w/w)；在湿法制粒压片的用量为2%~5%(w/w)。本品和竣甲基淀粉钠合用时崩解效果更好，和玉米淀粉与磷酸氢钙合用时较差。淀粉能抑制木品和竣「卩基淀粉钠的效果。甲基纤维素作粘合剂会延长木品的助解时限，粘度越人的品种延长时间越长。3、注意事项：如发现木品含水量超过质量标准的要求，可在80°C以下烘干示使用。本品应置于密闭容器屮，于阴凉、干燥处贮存。4、配伍禁忌：无论湿法制粒

7、或总接压片工艺，含有吸湿性辅料（例如山梨醇）可造成木站的崩解效率稍微降低。本品与强酸、铁或其他金属（例如铝、汞、锌）的可溶性盐冇配伍禁忌。五、应用实例1、内加、外加、内外加的对比（空白片）组分处方处方1处方2处方3处方4（mg/片）（mg/片）（mg/片）（mg/片）（mg/片）乳糖40404040微晶纤维素20202020淀粉36363636淀粉浆适量适量适量适量交联CMC-Na02（内加）2（外加）2（内外加）硬脂酸镁0.50.50.50.5滑石粉0.50.50.50.5［1］压片：按常规工艺进行制粒，崩解剂分别采用内加、外加、内外加的方法加

8、入。设计样片的直径为6mm,片重为100mg,硬度为6±1kg。12］崩解检测：按照崩解时限检查法进行崩解时限检测。测定项