药用乳糖的性能及在固体制剂中的应用——美剂乐技术讲座.pdf

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1、药用乳糖的性能及在固体制剂中的应用程耀技术经理德国MEGGLE集团上海代表处主要内容美剂乐集团简介药用乳糖的基本性能介绍不同规格乳糖的区别及应用直接压片工艺及案例分析以乳糖为基础的预混辅料我们的位置WasserburgBavariaWasserburgMeggle公司创业z1887年,JosefAntonMeggle创建美剂乐。z那是一个小而精的奶酪作坊。z美剂乐已从乡村小作坊成长为一个全球瞩目的企业。今日美剂乐家族的第三代:ToniMeggle先生——他将公司发展为一个跨国集团雇员总数Wasserburg870全球1800销售额(欧元)

2、Wasserburg3亿全球6亿日常消费品功能性产品功能性产品事业部功能性产品事业部饲料饲料国际贸易国际贸易药用辅料与技术药用辅料与技术食品添加物食品添加物药用辅料与技术集团的历史上世纪50年代中期,美剂乐开始进入药用乳糖50‘s的生产领域。70‘s70年代中期,第一个用于直接压片的药用乳糖产品诞生。Tablettose8080‘s80年代末期,成功生产出第一个复合物产品。Cellactose8090‘s90年代,开发出直接压片的系列产品。药用辅料与技术集团的今天产量>30.000MTPharma-Lactose销售区域约100个国家地区全球代

3、理商约60个产品种类20个美剂乐上海实验室药用乳糖的性能13乳糖的来源87.30%乳清蛋白4.60%4.10%酪蛋白2.60%0.70%0.70%水份蛋白质脂肪矿物质乳糖14药用乳糖的生产过程乳清浓缩粗结晶分离洗涤精制过滤重结晶分离干燥15乳糖的结构式CHOH2OHHOHHGlucose1OHHOHHCHOH2OOHOHHOHGalactoseOHHHHSpec.Rotation+91.1+33.5Solubilityg/100g7.448HOHMeltingpoint°C222.8253.016乳糖的多晶型现象stabileS–α-L

4、actosemonohydrateTAB–ß–LactoseanhydrousIL--------------------------ITY–α–Lactoseanhydrous–amorphousLactose–ß–Lactosemonohydrateinstabile17乳糖:水分含量lactoseβlactosemonohydrateanhydrous总水分5.0%0.5%结晶水4.5%0%Passive游离水0.5%0.5%Active18乳糖的等温吸湿线2,52AnhydrousLactose1,5LactoseMonohydrat

5、e10,50MoistureSorption[g/100g]020406080100RelativeHumidity[%](室温,至恒重)19与其他糖类的性质比较•Ing.(grad.)JurgenKubeDipl.-Ing.BerndPritzwald-Stegmann•Zucker-undSuBwarenWirtschatt20乳糖在固体制剂中的应用填充剂助流剂崩解剂API润滑剂黏合剂Coatingofthetabletondemand21不同规格药用乳糖的区别及应用22产品一览表23可用于胶囊、颗粒剂及冲剂等的乳糖24筛分乳糖粒径分布45

6、0400350300250200150d50(micron)100500PrismaLacCapsuLacSacheLacSpheroLac406080100d5025可用于干粉吸入剂的乳糖IVAXMeteredDoseDryPowderInhaler26经研磨的乳糖27研磨乳糖250200150100d90(micron)500GranuLacGranuLacGranuLacGranuLacSorboLacd701402002304009028•剂量室原理的胶囊填充方式•原因:剂量准确性---辅料流动性差•解决途径:选用流动性好的辅料作为填充

7、剂以改善混粉料的流动性。如:筛分乳糖Prismalac40Capsulac60Sachelac80Spherolac10029•剂量盘式胶囊填充方式•原因:剂量准确性---辅料可压缩性差•解决途径:选用流动性一般而可压缩性较好的辅料,改善混粉料的压缩成型性。如:研磨乳糖:Granulac70Granulac14030剂量盘式胶囊填充对辅料的要求项目要求成型性紧密成型,不易断裂,易移出Carr指数0-15%流动性非常好难填充15-25%流动性好理想填充状态25-35%可流动也可充填>35%难充填或不可充填粘结不粘或较少粘31适合剂量盘式胶囊填充的

8、乳糖CarrIndex•Granulac7020.56•Granulac14025.84•Granulac20033.13终混料?32可用于直接压片的

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