从企业的角度浅谈中国制药行业的GMP之路

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1、从企业的角度浅谈中国制药行业的GMP之路药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则,也是人类医药生产实践的科学总结。作为约品生产质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产小影响成品质量的关键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定,1963年美国国会第一次颁布成为法令，此后各国积极响应，陆续制定了符合各国国情的GMP条例并开始实施。在我国，GMPZ路最早可以追溯到1982年，当时的屮国医药工业公司参照一些先进国家的GMP规范制订了《药品生产管理规范》（试行稿

2、），并开始在—•些制药企业试行。1988年，根据《药品管理法》，国家颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行，并于1992年和1998年分别进行了两次修订。截止至2004年7月1日，全国所有制药企业的GMP改造工作完成。毋容置疑，通过实施GMP认证，企业生产的药品在安全性和有效性上进一步得到保障，药品质量得以提高；同时，我国制药企业的生产基础管理也得到明显地改善，厂房、设施和设备等硕件装备水平显著提高；另外，企业整体形象和品牌也得到了一定提升，有效地支持了企业产品的市场推广和销售。我国强制推行GMP认证除了从根木上

3、提升我国药品的质量水平外，与当时的行业背景也有很大关系。据国家食品约品监督管理局的资料显示，1985年以前我国只有1000家左右的药厂，到1990年猛增至3700家。由于齐地为了片而追求经济效益竞相开办药厂，到1995年又增加到6300家，而其中相当一部分企业的生产、检测设备落后，技术管理人员不足，质量保证体系不健全，药品质量和技术含量低。药品生产企业的低水平重复建设导致了各种不止当竞争乃至劣药泛滥的局面。在这种背景下，国家对约品生产金业实行GMP强制认证制度，不仅是参与国际市场竞争的需要，也是提高门槛淘汰一批不合格的制药企业、控制行业的低水平重复

4、建设的需要。通过监督实施GMP,使得我国制药行业的面貌发生了根本性转变，得到了社会各界的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。概括来说主要体现在以下几个方面：（-）通过实施GMP提高了我国制药企业科学管理的水平，促进企业及从业人员素质的逐步提高，质量意识逐渐增强，突出药品生产全过程的质量地位，进一步保证了药品质量，使人民群众的用约安全和有效得到了进一步的保障。就我公司而言，原辅材料、半成品和成品合格率正逐年稳步上升。（二）通过实施药品GMP推动和促进了我国药品生产企业在生产质量管理上的规范化和标准化。GMP为制纱企业提供了一套一药品生

5、产质量管理所遵循的基木原则和必需标准的组合，为金业管理提供了一种办法，促进金业强化质量管理和生产管理，有助于企业进一步落实管理现代化。在GMP规范下采用新技术、新设备、新材料、新工艺，提高了产品质量和经济效益，有助于企业推动实施“GMP全员化”工作，培养高素质的“GMP人”。（三）通过实施药品GMP促进了我国制的行业的结构调整和产业升级。制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强,促进了制药企业社会效益、经济效益和综合竞争力的提高，有利于提高企业和产品的声誉。药品GMP已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重

6、要指标。同时，通过实施药品GMP也全面促进和带动了如设计、研发、种植、药机、净化、院校等相关配套行业的发展与升级。（四）通过实施药品GMP规范了我国药品生产秩序，提高了我国制药行业的准入门槛，促进了医药市场的健康发展。一批硬件落后、管理水平差的企业退出了制药行业，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期，提高了制药行业的准入条件，建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。（五）通过实施药品GMP提高了我国制药金业的国际声誉，为国际医药贸易打下了较为夯实的基础准备工作。GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同

7、语言和统一标准，GMP己成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证。任何事物都有辩证的两面性。虽然我国GMP完成了阶段性的建设工作，也取得了可喜的胜利，但是我们必须清晰地认识到GMP改造后我国制药民族工业在现阶段存在的一些问题。首先，rfl于我国药品行业发展规划和产业政策的引导力度不够和方向不太明确，一定程度上给企业造成了资金的紧张和资源的浪费。我国众多制药企业经过GMP改造后，陷入了为改造产生的巨大银行债务，加上国家宏观政策调整、医药市场结构模式转变、药品原辅材料价格上涨等

8、各方面的压力，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后有银行追债压力的情况下陷入了困境。如果制药企业把全部资金都沉淀在厂