实施GMP管理是企业生存发展之路致君制药实施GMP的具体做法和体会

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1、实施GMP管理是企业生存发展之路致君制药实施GMP的具体做法和体会深圳致君制药冇限公司（原深圳市制药厂）是高新技术密集型企业，以生产西药制剂为主，主要品种有国家级新产品联邦止咳露、达力新等头抱类抗生素共二十多个品种。公司于98年（广东省）首批通过GMP认证企业，2000年，各车间（粉针、口服液、口服固体）均通过GMP认证，且均通过5年到期复查认证，是深圳市“质量管理优秀企业”;连续7年获得“广东省质量效益型企业”称号。作为制药企业，我们认为药品这个特殊的商品，英质量的好坏与患者的生命和健康息息相关，來不得半点马虎。耍制造出品质优良的药品，一方面源于上级药监部门的指导与监督，促使

2、企业加深对现阶段相关法律法规的理解，提高守法意识，提升药品生产质量管理能力和水平；另一方面，更重要的是企业在日常工作中要严格自律，以科学的方法和对患者负责的态度生产每一片药。药品生产质量管理方而，应重点抓好硬件和软件的建设、人员培训、物料管理、验证及质量控制与改进等。1、硬件建设：为了适应国内药品生产质量管理不断提升的要求，更快参与到国际主流市场的竞争屮，公司投巨资2.28亿在深圳观澜高新技术园区打造占地4.5力平方米全新的生产制造研发基地，并将旗下四川抗主素研究所迁到深圳，以便更冇效地开展研发工作。结合国内外通晓GMP、cGMP专家的意见，最终确定冃前的工艺布局和设备选型（图

3、纸通过省局认证中心专家评审）以符合不断提高的GMP要求并接近国际cGMP水平。新生产研发基地的启用，为企业发展提供了一个良好的平台。新建的生产基地引进了国际领先的生产设备、检验仪器及验证仪器，为产品质量提供硬件保证。目前，新生产研发基地已建成的口服固体、口服液车间和粉针剂四条生产线已通过认证检查（其中粉针剂第4线尚未取得GMP证书）。国际合作与认证工作也在紧锣密鼓地进行Z屮，计划2008年底完成欧盟认证准备工作，2009年上半年完成现场检杳。通过与国际先进的药品生产质量管理规范对标，接轨，进一步提升公司药品生产管理水平。2、软件管理：按照GMP要求和相关法规制定了一切涉及药品生

4、产、质量、经营活动所必需的文件，内容齐全规范，文件的制定、审查、批准、印制、发放、保管和使用符合规定。为了捉高文件的科学性与合理性，新厂的文件系统（2400个文件）进行了全面制修订与改版工作。新文件系统分为标准和记录二部分；标准又分为管理标准、工作标准、技术标准三大类，在文件格式和内容上都有较大的改进，将文件管理提升到更高的水平3、人员方而：公司生产质量管理人员相对稳定，员工素质较高。建立了一支近百人的精益求精、专业知识过硬的QA、QC质量管理队伍。我们始终认为员工索质是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键，因为优良的硬件设备要由人来操作，好的软件系统要由人来制订和执行

5、。企业重视员工的培训工作，每年均聘请公司内外部GMP专家组织多种形式的培训，这一项工作已实行十多年，取得的效杲是显著的。近几年，公司还分期分批派送各类人员到美国、新加坡、意大利、德国等学习先进的企业管理知识和专业技术知识。通过培训，公司管理人员的专业技术知识不断丰富、管理水平不断提高；员工的素质、技能、GMP意识及执行GMP的自觉性都有了显著的提高。4、物料管理方而：物料质量的好坏与稳定性是药品质量的基础，为捉升产品质量，增强市场竞争力，通过大量市场调研、国内外供应商现场审计、选择符合要求的物料供应商。主要物料通过国际化采购，提升了产品品质与竞争力。具有完善的物料管理制度，制定

6、了高于法定标准的公司内控标准，原料入厂进行严格的检验，并对物料使用过程进行监控与信息反馈，年度进行质量统计分析，通过打分排队，淘汰不合格供应商。5、验证工作：为确保生产工艺稳定，相关GMP文件的科学性和可行性，公司验证办公室做了大量的验证工作，制定验证主计划及各系统验证计划（各系统的验证计划包括公用系统、粉针剂、口服溶液制剂、头泡类口服固体制剂、化验室验证计划，具体指导相关系统的验证活动。）。完成了公用系统及头抱类口服同体车间、口服液体车间、粉针剂车间设备、工艺、清洁等验证方案和报告350份。通过验证，不断完善验证管理，进一步提高了验证水平，使质量保证落到实处，同时使质量管理朝

7、着“治本”的方向发展。6、质量控制与提升；生产屮严格按照GMP文件系统批准的生产工艺规程、岗位SOP等相关规程进行生产。建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。建立偏差处理的规程，按规定及时对出现的偏差进行分析处理。同时根据品种特点进行质量攻关，优化工艺，提升产品质量。对于不稳定的粉针剂产詁进行充氮保护。建立覆盖全国的营销网络系统，实现药品从出库开始到终端市场客户全程质量监控和服务。广东省食品药品监督管理局于2007年7月12H在全国率先启动质量受权人制度，我公司作为第一批