泰嘉在ACSPCI术中的多剂量应用

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1、泰嘉在ACS&PCI术中的多剂量应用单一抗血小板治疗双联抗血小板治疗更高的IPAASAASA+氯吡格雷ASA+Prasugrel-22%-20%-19%+60%+38%+32%缺血事件减少严重出血增加新一代抗血小板药物：减少缺血事件的同时总是带来严重出血的增加获益与出血风险的平衡是关键！每年数以十万单位计的PCI泰嘉患者Diversityacrosstries生物等效性ACS临床试验血小板聚集率试验PCI临床试验50mgVs75mg试验Time泰嘉临床试验与实际应用泰嘉中国各级试验及临床实际应用泰嘉与美国USP31标准的氯吡格雷对照(泰

2、嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷)泰嘉的标准已列为最新药典中氯吡格雷的标准泰嘉生物等效性试验泰嘉与国外氯吡格雷75mg、150mg生物等效性对照泰嘉75mg生物等效性试验泰嘉150mg生物等效性试验泰嘉生物等效性试验泰嘉与国外氯吡格雷75mg、150mg生物等效性对照泰嘉75mg生物等效性试验泰嘉150mg生物等效性试验根据AUC0-t和AUC0-∞计算泰嘉的相对生物利用度分别为112.8%±42.4%和114.5%±44.2%统计学分析两药生物等效，泰嘉数据上优于国外氯吡格雷泰嘉的平均相对生物利用度Fr为101.8%，优于对照剂组内比较：*

3、P＜0.05，**P＜0.01；两药间比较均无显著性差异药效学指标24小时内各时刻ADP诱导的血小板聚集率泰嘉UAPPCI患者血小板聚集试验泰嘉与国外氯吡格雷75mg血小板聚集比较泰嘉与对照氯吡格雷对PCI患者血小板聚集的抑制试验北京安贞医院等多中心20.624.017.220.7血小板聚集率泰嘉与对照氯吡格雷对PCI患者血小板聚集的抑制试验北京安贞医院等多中心泰嘉组对照氯吡格雷组服药前服药后2小时服药后3天42.85±12.7632.35±11.4524.30±10.5639.36±15.2828.55±11.8724.88±9.37两

4、组2h及第3天与服药前均有差异P<0.001泰嘉更优43.2%36.7%方案R1258例PCI患者泰嘉75mg/d9monthsN=563观察指标再梗、心源性死亡、血运重建泰嘉300mgPCIPCIN=695泰嘉与国外氯吡格雷在PCI治疗中的疗效对比分析北京安贞医院中国介入心脏病学杂志Oct,2008,Vol.16对照氯吡格雷对照氯吡格雷75mg/d9m住院期间MACE9个月心源性死亡急性支架内血栓亚急性支架内血栓泰嘉0%2（0.36%）1(0.18%)2(0.36%)对照氯吡格雷0%3(0.43%)2(0.29%)3(0.43%)9个月再

5、次血运重建MI出血和不良反应联合终点事件泰嘉32(5.68%)5(0.89%)26(4.62%)42(7.46%)对照氯吡格雷37(5.32%)6(0.86%)30(4.31%)1例颅内出血51(7.34%)结果:泰嘉防止支架内血栓更安全更高性价比剂量方便调整择期行PCI术的冠心病患者（210例）对照氯吡格雷组（107例）R*泰嘉组（103例）主要观察终点：√心血管不良事件（死亡、支架内血栓、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建）√脑卒中√一般出血事件（胃肠道出血）国产与进口氯吡格雷在PCI治疗中应用的有效性和安全性对照研究随机对照300mg

6、继以75mg/dx6m沈阳军区总医院全军心血管病研究所韩雅玲中华老年多器官疾病杂志2012，2结果—主要终点项目泰嘉组（n=103）对照氯吡格雷组（n=107）P值死亡（%）0（0.00）0（0.00）NS支架内血栓（%）1（0.97）1（0.93）NS非致死性心肌梗死（%）0（0.00）0（0.00）NS靶血管血运重建（%）3（2.91）2（1.87）NS脑卒中（%）0（0.00）0（0.00）NS胃肠道出血（%）3（2.91）5（4.67）NS皮疹（%）2（1.94）2（1.87）NS血小板减少（%）2（1.94）3（2.80）NS结论

7、泰嘉在PCI术后6个月内应用与进口氯吡格雷具有相同的有效性和安全性泰嘉与进口氯吡格雷具有生物等效性及相似的抗血小板聚集、活化作用泰嘉价格明显优于进口氯吡格雷，具更高性价比等剂量泰嘉与进口氯吡格雷对PCI术后影响的比较泰达国际心血管病医院1798例ACSUAPMIPCI泰嘉300mg进口氯吡格雷300mgR*泰嘉75mg1年进口氯吡格雷75mg1年前瞻性观察等剂量、同方案泰嘉和进口氯吡格雷对PCI术后MACE及不良反应影响的对比研究试验设计随机分组主要疗效终点和安全性终点死亡心肌梗死、脑卒中及靶血管重建出血事件（按照TIMI定义）不良反应停

8、药主要终点项目泰嘉组对照氯吡格雷组Χ2值P值支架内血栓（%）0.30.60.44靶血管重建（%）2.23.32.1760.14心源性死亡（例）020.149联合终点事件（%）2.