药品GMP验证中涉及的常用术语解析

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1、药品GMP验证中涉及的常用术语解析(1)AutomatedQualityAssuranceInspectionEquipment(AQAI)/在线口动质量保证检查设备如标签条形码系统、称量口动检查系统等。(2)Bioburden/生物负荷存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌或标准中规立菌株)的类型及数量。对非无菌产品而言，如果菌检结果(杂菌或标准中规泄菌株)没有超标，不必将牛物负荷作污染论处。対无菌产品而言，牛物负荷则以污染菌论处。牛物负荷试验包括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检杏。⑶Busin

2、essPlanning&ControlSystem(BPCS)/业务计划及控制系统。⑷Challengetest/挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如个设备、一个设施在设定的苛刻条件卜•能否确保达到预定的质量要求的试验。如干热灭菌程序验证过程屮，在被灭菌的玻璃瓶屮人为地加入一定量的内毒索，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残留量，以检查灭菌程序能否确实达到了设定的耍求。又如，为了验证无菌过滤器的除菌能力，常以每平方厘米滤膜能否滤除107的缺陷假单葩菌的技术要求来进行菌液过滤试验。(5)

3、CIP/在线清洁CleaninginPlace的译意，通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。(6)Certification/合格证明常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计耍求而准于交付使用的证明文件。(7)ConcurrentValidation/同步验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程屮获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预泄要求的一系列活动。(8)DesignQualification(DQ)/设计确认

4、通常指对项H设计方案的预审查，包括平而布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。设计确认被认为是项目及验证的关键要素，因为设计的火误往往会造成项目的先天性缺陷。(5)Edge-of-failure/不合格限指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。(6)GoodEngineeringPractice(GEP)/工程设计规范。(7)HVAC/空调净化系统是HeatingVentilationandAirConditioni

5、ng的译意。洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。(8)lnstallationQualification(IQ)/安装确认主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。(13儿aboratoryInformationManagementSystem(LIMS)/实验室信息管理系统。(14)MaterialRequirementsPlanning(MRP)/物料需求计划系统。(15)OperationalQualification(0Q)/运行确认为证明设备或系统达到设定耍求而进行的各种运行

6、试验及文件化工作。(16)Out-of-specificationResults/检验不合格结果指检验不符合注册标准或约典标准的结果。当检验中出现这一情况时，应按帖面规程认真调查处理，不允许以反复抽样复检的简单形式放过实际存在的质量问题。(17)PerformanceQualification(PQ)/性能确认为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。(18)Piping&InstrumentDiagrams(P&IDS)/管线仪表图。(19)Poly-alphaOlefin

7、(PAO)/聚一a烯坯一种用于高效过滤器检漏的新材料。(20)ProcessFlowDiagrams(PFDS)/工艺流程图。(21)ProductValidation/产品验证指在特定监控条件下的试生产。在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺，往往需要抽取较多的样品，包括半成品及环境监控(必要时)的样品，并需对试生产获得的产品进行必要的稳泄性考察试验。(22)ProcessValidation/工艺验证也可译作过程验证，常指与加丁产品有关的工艺过程的验证。(14)Prospect

8、iveValidation/ijij验证系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行的，按照预定验证方案进行的验证。(15)RetrospectiveValidation/回顾性验证扌旨以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。(16)Revalidation/再验证系指-项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工