GMP常用术语互译及解释汇编

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1、螺旋网关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！GMP常用术语互译及解释汇编常用英译中：文件审批相关：AbbreviatedNewdrug：简化申请的新药Acceleratedapproval：加速批准Adverseeffect：副作用Adversereaction：不良反应Agency：审理部门（指FDA等）ANDA（AbbreviatedNewdrugapplication）：简化新药申请Animaltrial：动物试验Archivalcopy：存档用副本Batchproductionrecords：生产批号记录Batchproduction：批量生产；分批生产Benefit

2、（S）：受益CFR（Codeoffederalregulation）：（美国）联邦法规Clinicaltrial：临床试验COS/CEP欧洲药典符合性认证Dietarysupplement：食用补充品DMF（Drugmasterfile）：药物主文件Drugsubstance：原料药EP诉（Exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）Establishedname：确定的名称FDA（Foodanddrugadministration）：（美国国家）食品药品品管理局Genericname：非专利名称Holder：DMF持有者ICH（Int

3、ernationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议1螺旋网关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！Identity：真伪；鉴别；特性IND（Investigationnewdrug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）Informedconsent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接INN（inter

4、nationalnonproprietaryname）：国际非专有名称Investigator：研究人员；调研人员Labeledamount：标示量Narrativesummary记叙体概要NDA（Newdrugapplication）：新药申请NF（Nationalformulary）：（美国）国家药品集NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美国）全国卫生研究所Officialcompendium：法定药典（主要指USP、NF）．OFFICIAL＝Pharmacopeia=COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的OTCdrug（over—the

5、—counterdrug）：非处方药Panel：专家小组Post-orPre-marketsurveillance：销售前或销售后监督PreparingandSubmitting：起草和申报Prescriptiondrug：处方药Proprietaryname：专有名称；Regulatorymethodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是Regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Regulatoryspecification：质量管理规格标准（NDA提供）Reviewcopy：审查用副

6、本Risk(S）：受害Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）Standarddrug：标准药物Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）Submission：申报；递交TreatmentIND：研究中的新药用于治疗2螺旋网关注生物技术，做最优秀的生命科学论坛！U．S．PublicHealthService：美国卫生福利部USP（TheunitedstatesPharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书

7、的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）生产工艺相关Acceptancecriteria可接受标准airdriers手烘器airfiltration空气过滤airpressure空气压力AirlockRoom气闸室analyticalmethods分析方法anhydrous无水API原料药Assay含量atrest静态batchsize批量BlendingBatches混批BlendingRoom总混间calibrating校正campaignproduction集中生