验证报告材料(包装)

《验证报告材料(包装)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、实用标准文案包装验证版本/修改状态：A/0生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：文档大全实用标准文案目录第一部分总则3一、适用范围3二、过程要求（本包装需满足特性）：3三、验证方案3四、验证小组人员职责权限4第二部分试验和过程验证5一、封口验证：5二、包装完好性试验9三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）17四、灭菌适应性试验21五、贮存试验22第三部分结论26文档大全实用标准文案第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一

2、次性使用包装材料。一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。3.试验和验证方法及预计完成时间：文档大全实用标准文案a﹚封口验证；2008年3月完成。b﹚包装完好性试验；2008年3月完成

3、。c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。e﹚化学特性测试；2008年3月完成。f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。g﹚贮存试验；2008年3月完成。四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限文档大全实用标准文案第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。（4）验证步骤：

4、a）泡罩包装机。b）过程控制参数的评价。c）过程控制参数的确定。2、验证内容、程序：（1）验证要求：a）监控关键参数的能力。b）所有仪表的校准。c）密封、传动系统测试。（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证）c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。（3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、

5、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。文档大全实用标准文案c）过程验证应在过程极限下进行。（3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。b）应完整连续的密封强度。c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。（4）过程控制参数确定试验方法。纸塑单包装袋封口机机型：PZB—40型泡罩包装机封口宽度：7-9m封口速度：6-8米/分钟包装厚度：0.055-0.065mm(单层)条件:底封机机型：DFJ-350型高速

6、光电自动封切机底封机宽度：0.8-1.2mm底封机温度:170-180℃底封机速度:90-110次/分钟取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下：⑴封口速/min温度/℃包装封口效果6m170℃无粘合6m175℃无粘合6m180℃无粘合6m185℃无粘合6m190℃已粘合，但密封强度不够6m195℃已粘合，但密封强度不够6m200℃已粘合，密封强度好6m205℃已粘合，密封强度好6m210℃已粘合，密封强度好6m215℃粘合，但包装材

7、料收缩、起皱6m220℃粘合，但包装材料收缩，皱折严重从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在190℃以下材料根本不粘合，210℃以上材料开始变形、收缩。⑵封口温度保持不变，改变封口速度。（在a、温度200℃、b、210℃时各做一次）文档大全实用标准文案a、温度/℃封口速/min包装封口效果200℃2m粘合，收缩、变形200℃3m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃4m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃5m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃6m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃7m粘合，无收缩变形，密封强度好200℃8m

8、粘合，但密封强度不够200℃9m不粘合200℃10m粘合，收缩、变形严重、b、温度/℃封口速/min包装封口效果210℃3m粘合，但收缩、变形210℃4m粘合，无收缩变形，密封强度好210℃5