包装灭菌验证_纸塑包装单包装和产品验证报告

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1、...NO.：PNS/T-05-53-07-02纸塑包装单包装及产品验证报告版次：B/0版受控状态：受控文件会签部门姓名/日期部门姓名/日期质量部生产部采购部参考学习...编号PNS/T-05-53-07-02版次B/0版共15页第2页纸塑包装单包装验证报告颁发部门质量部起草人/日期审核人/日期批准人/日期实施/日期颁发至2014.12.30修改标记修改日期目录目录………………………………………….21目的…………………………………….32范围…………………………………….33依据文件……………………………….44确认小组成员..……………………

2、…….45IQ………………………………………….56OQ……………………………………………67PQ…………………………………………158包装确认结论....................15注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件。参考学习...1目的本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于生产车间。2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编

3、号为SB0001。2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。2.3重新确认条件2.3.1设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。2.3.2产品包装材料的变更。2.3.3吸塑、热合模具的修理。2.3.4使用新的模具。2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结

4、果。2.5封口过程公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。参考学习...一二三四五六七热封温度（℃）1601

5、70180190200210220热封速度（m/min）121依据文件1.1包装验证控制程序1.2吸塑包装工艺守则1.3设备维修保养管理制度1.4医用透析纸质量标准1.5产品初始污染菌监督管理办法1.6吸塑包装机操作手册1.7过程确认指南-FDA推荐指南1.8纸塑包装单包装及产品确认方案2确认小组成员姓名部门职责张旭宁总工程师批准方案、批准报告；李爱华经理审核方案、审核报告；王涛技术主管负责制定确认方案和形成报告；负责制定包装确认的文件；负责依据方案准备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并记录数据。闫修胜设备主管负责设备安装和安装确认形成安装确

6、认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。李爱华质量主管负责制定包装性能检测的检验规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；参考学习...1IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。表一吸塑包装机安装确认表Installvalidatesheet设备编号EquipmentNo.：SB0001项目item描述picture检查结果Inspectresult完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号完成2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节

7、和清洁等完成3检查设备的紧固和松动部件安装无误完成4检查模具是否安装到位完成5确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确完成6确认主电路开关存在、有标识并运行正常完成7确认设备预维修方案已准备妥当完成8确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。完成9确认当电压有一定波动时设备可以运行正常。完成10确认加热控制器存在、有标识并运行正常完成11确认计数器存在、有标识并运行正常完成12确认热电偶存在、有标识并运行正常完成13确认过程报警器存在并运行正常完成检查check/日期date:2014/12/045.2操作

8、工培训记录见表二表二操作工培训记录参考学习...Workertrainingnote序号SN.工作内容Workcontent签名Sign