纸塑包装验证报告.pdf

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1、.文件名称纸塑包装验证报告文件编号GW-R-176版本号A/0报告人/日期：审核人/日期：批准人/日期：..文件名称纸塑包装验证报告文件编号版本号A/01.概述1.1确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与2016年12月25日至2017年01月19日组织实施了该过程的确认工作。1.2实施日期与人员：项目实施部门参加人员实施日期安装确认（IQ）计量器具、仪器仪表运行确认（OQ）性能确认（PQ）1.3取样程序将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完

2、全稳定；然后用预先设定好参数进行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在100~200之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位3包。2.确认内容2.1安装确认（IQ）2.1.1经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表1；2.1.2经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求；2.1.3所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。..文件名称纸塑包装验证报告文件编号版本号A/0表1包装封口机安装确认表设备编号：检查项

3、目描述完成未完成1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动不见安装无误4确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确5确认主电路开关存在、有标识并运行正常6确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录7确认当电压有一定波动时设备可以运行正常8确认加热控制器存在、有标识并运行正常9确认计数器存在、有标识运行正常验证结果评定检验人/日期复核人/日期附表2：仪表校验信息表项目仪表名称仪表编号校验有效期校验部门

4、校验精度设备编号温度表拉力器直尺..文件名称纸塑包装验证报告文件编号版本号A/02.2运行确认（OQ）由ISO11607-2:2006要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标：2.1.1包装材料成型和密封过程的适应性此项性能指标检查结果见下表：包装热合后外观确认验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有无皱褶/重叠/裂缝、有无纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006验证方法：.目视距离30to45cm,.检查全部热合区的完整性、均一性。

5、实际记录：样本外观检查结果1号合格不合格2号合格不合格3号合格不合格结论：热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8kg/cm时，热合均匀，热封适度，无皱褶、无裂缝，包装完整。验证人/日期：审核人/日期：..文件名称纸塑包装验证报告文件编号版本号A/0热封强度测试的确认验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够达到标准（不小于1.5N/15mm）验证要求：热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8kg/cm验证依据：ISO11607-2:2006EN868-5验证方法：.准备切割15mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区

6、垂直。.用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自由端并固定在拉力器上，使尾部无支撑地悬放，以（200±）10mm/min的速度热封界面剥离，记录最大力。.测试角度180度。实际记录：样本剥离实际值（N/15mm）结果1号合格不合格2号合格不合格3号合格不合格结论：通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8kg/cm时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。验证人/日期：审核人/日期：..文件名称纸塑包装验证报告文件编号版本号A/0包装完整性测试确认验证目的：确认包装的完整密封

7、性能够达到标准要求验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现验证依据：ISO11607-2:2006验证方法：.包装热封；.将包装纸袋浸于染色溶液中；.沿着每一个封口部位用5ml注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，持续15分钟；.以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准；实际记录：样本实验现象结果1号合格不合格2号合格不合格3号合格不合格结论：在包装热封后做渗透性测试，未发现渗漏和剥离现象，包装完整性能达到要求。验证人/日期：审核人/日期：2.2.2包装材料的微生物屏障特性..文件名称纸塑包装验

8、证报告文件编号版本号A/0包装阻菌性测试确认验证目的：确认包装可以阻菌验证要求：枯草芽孢杆菌不能穿透包装材料验证依据：ISO11607-2:2006验证方法：1、将样品裁成边长为50mm或10mm的正方形，灭菌备用；72、将灭菌样品转移至无菌平皿，