纸塑包装确认方案

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1、文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本/修改A/0编制/日期：审核/日期：批准/日期：共7页第7页文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本/修改A/0目录1目的-3-2范围-3-2.1设备-3-2.2材料-3-2.3本次验证过程由两部分组成-3-2.3.1确认设备的功能操作；-3-2.3.2确认设备运行时的条件和封合效果-3-2.4封口过程：-3-3依据文件-4-4确认小组成员-4-5确认内容-5-5.1安装确认（IQ）-5-5.1.1灭菌器设备的相关资料文件的确认-5-5.1.2封口机的机械性能确认-5-5.2运行确认（OQ）-5-5.2.1包装

2、材料与成型和密封过程的适应性-6-5.2.2包装材料的微生物屏障特性-6-5.2.3包装材料与灭菌过程的相适应性-6-5.2.4包装材料与标识系统的相适应性-7-5.2.5包装材料与贮存过程的适合性-7-5.3性能确认（PQ）-7-5.3.1PQ的目的-7-5.2.3PQ的实施步骤-8-6再验证周期的确定-8-共7页第7页文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本/修改A/01目的本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。2范围2.1设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实

3、业有限公司的台式封口机，设备型号为PX450。2.2材料：本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。2.3本次验证过程由两部分组成2.3.1确认设备的功能2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.4封口过程：按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450台

4、式封口机的说明书要求：封合温度选择112℃；封合时间选择5秒；封合压力调整为8kg/cm。3依据文件.GB/T19633-1:2015《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》.GB/T19633-2:2015《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》.EN 868-5：1999 待灭菌医疗器械包装材料和系统   第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法.GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划.YYT0698.5-2009

5、最终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合.YY/T0681-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南.热封包装操作规程.设备维修保养管理程序.产品初始污染菌操作规程.PX450台式封口机使用说明书共7页第7页文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本/修改A/04确认小组成员姓名职务所在部门本验证工作中职责负责验证方案和验证报告的批准负责密封成型操作，协助验证方案的实施。负责验证方案的设计及验证方案和验证报告的撰写。负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠协助验证方案的实施。负责洁净环境得维护，协助验证方案的

6、实施。负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。5确认内容5.1安装确认（IQ）5.1.1封口设备的相关资料文件的确认通过核查PX450台式封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。5.1.2封口机的机械性能确认确认按说明书要求仪器能正常使用，温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。5.1.3当以上要求都已满足

7、并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。5.2运行确认（OQ）根据包装材料的选择评价内容包括：.包装材料与密封过程的适应性；.包装材料的微生物屏障特性；.包装材料与灭菌过程的相适应性；.包装材料与标签系统的相适应性；共7页第7页文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本/修改A/0.包装材料与贮存运输过程的适合性。5.2.1包装材料与密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与密封过程的适应性。评价项目：外观、评价方法：a．外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；透析纸各部分平整，不得有明显的褶

8、皱现象。b．热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，要求灭菌前后热封强度值均不小于1.5N/15mm。具