内包装材料验证

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划内包装材料验证　　包装材料验证报告　　拟制******日期XX年9月20日审核******日期XX年9月20日批准日期版号生效日期　　*************有限公司　　1包装材料的要求　　据EN868-1、YY/T0313-1998标准。　　用作制造******的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。　　包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对

2、使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。　　包装材料与******的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　包装材料与标识方式的相容性：标识方法

3、必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到******上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。　　包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。　　包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。　　在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。　　无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成

4、为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。　　2包装完整性试验包装完整性试验报告1试验目的　　对******的包装系统，按照EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。　　2试验样品：******　　3试验依据：EN868-1：1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”4试验项目　　a)单包装袋初始污染菌；b)单包装阻菌性(不透气性)；c)单包装粘合封口后抗老

5、化性；e)外包装箱抗压强度；f)内外包装标签体系。5试验结论　　按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　6验证和试验小组成员：7试验日期：8附件　　附件A单包装袋初始污染菌试验报告；附件B单包装阻菌性(不透气性)试验报告；附件C单包装粘合封口后抗老化性试验报告；

6、附件D外包装箱抗压强度试验报告；附件E内外包装标签体系检测报告。　　附件A　　单包装袋初始污染菌试验报告　　A1试验项目　　单包装袋初始污染菌A2试验方法样品制备　　在10万级洁净条件下，脱去单包装袋的外包装物，取出单装袋10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。　　供试液制备　　在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。　　试验方法　　a)用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待

7、凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。　　b)取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。C)试验数据分析计算目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。试验结果　　每组平均数≤10cfu。A3结论　　在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。　　测试人：****

8、**日期：XX/09/25复核人：******日期：XX/09/25批准人：日期：XX/09/26　　A4本试验方法参考文献　　a)EN868-1医疗器械灭菌包装　　产品初始污染菌检测记录　　检验人：******复核人：******　　文件编号：/YZ-XX　　有限公司　　XX年5月15日