年产26亿支10ml芍甘口服液生产车间工艺设计

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1、《中药制剂设备与车间工艺设计课程设计》设计成绩：批阅人：批阅日期：设计题目:年产2.6亿支10mL芍甘口服液生产车间工艺设计设计者：陈维可班级：12级中药制药学号：046212154指导教师：潘林梅设计日期：2015620—2015630南京中医药大学药学院设计任务书一、设计题目年产2.6亿支10mL芍甘口服液生产车间工艺设计二、设计条件(1)生产制度年工作FI：250天；1天2班，每班8h(2)药剂规格及原辅材料的消耗①规格：10mL/瓶②主要工序及原辅材料a.洗烘：瓶收率为98%b.配液：收率99%c.灌封：收率为99%d.灭菌检漏：收

2、率为98%e.包装：内包收率为99.8%；外包无损耗。三、设计内容与要求(1)确定工艺流程及净化区域划分；(2)物料衡算；(3)设备选型(要求有洗瓶、灌封、灭菌检漏)；(4)按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；(5)编写设计说明书；四、设计成果(1)设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。(2)工艺流程图；(3)提取车间、制剂车间平面布置图(1:100)五、设计时间设计时间为2周，从2015年6月20日至2015年7月1日目录一、绪论1

3、二、生产工艺流程简述22.1产品类型与规模22.2包装形式22.3工艺流程框图与环境分区22.4主要工序简述42.4.1提取42.4.2浓缩42.4.3醇沉42.4.4回收乙醇42.4.5配液煮沸42.4.6冷藏静置42.4.7粗滤、精滤42.4.8灌封42.4.9灭菌42.4.10检查5三、物料衡算53.1计算条件53.2计算过程5四、主要设备选型说明74.1生产设备选型原则74.2设备选型74.2.1提取罐74.2.2水提储液罐74.2.3蒸发浓缩罐84.2.4醇沉罐84.2.5乙醇回收设备84.2.6配液罐94.2.7洗烘灌封联动机组

4、94.2.8灭菌检漏设备94.2.9灯检设备104.2.10贴签机104.2.11过滤器114.3设备一览表11五、车间工艺平面布置说明125.1车间平面布置设计的原则125.2技术要求125.3布置设计说明13六、结束语14参考文献14一、绪论芍药甘草汤出自《伤寒论》辨太阳病脉证并治太阳病变证篇，由芍药、炙甘草两味药物组成。本生产工艺采用赤芍、甘草（1:1）进行投料生产。芍药甘草汤具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功能。传统用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，月完腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

5、芍药甘草汤中芍药主要化学成分为单菇及单菇昔类化合物、部分三菇化合物以及软质等成分，亦含有类菇、挥发油、脂肪油、树脂、糖、黏液质、蛋白质和金属元素Mn、Fe、Cu、Zn、Cd及17种氨基酸。三菇皂昔和黄酮类是甘草的主要活性成分，另含香豆素、脂肪酸、多糖、葡萄糖、蔗糖、淀粉、醇类等化合物[1]O药效成分中芍药昔为菠烷单菇昔，水溶性较好，稳定性受温度、光照、溶液pH值的影响，尤其是pH值。芍药昔在酸性条件下较稳定，在碱性加热条件下苯甲酸酯键极易断裂，极不稳定。甘草昔为二氢黄酮昔类，由于自身作用较强，有一定的水溶性，在碱性条件下不稳定，会异构成查耳

6、酮类；甘草酸在水中有较好的煎出率，且化学性质稳定，有一定的助溶作用。因此，该复方制剂过程中应避免长时间高温，溶液pll值应控制在酸性（5~7）范围内，其制剂宜采用棕色玻璃瓶包装，避光贮存。本生产工艺将芍药甘草汤制成口服液。口服液大部分指的是中药口服液体制剂，是吸收了中药注射剂的工艺特点，将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口

7、服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液pH等方面进行控制。二、生产工艺流程简述2.1产品类型与规模本品为口服液体制剂，生产规模为年产2.6亿支芍甘口服液。【名称】芍甘口服液【处方】赤芍600g甘草600g制成1000ml【制法】以上两味，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，提取1小时，第二次加水8倍量，提取1小时，第三次加水8倍量，提取1小时，滤过，减压浓缩(-0.08Mpa,<80°C)至相对密度1.1-1.2(50°C),待冷至室温加乙

8、醇使含醇量达70%,低温静置12小时，滤过，减压回收乙醇，至无醇味，加入蔗糖100g、苯甲酸钠3g,加水至1000ml,搅匀，煮沸半小时，低温静置12小时后，微滤(0.2um),