芍甘口服液提取、精制工艺设计

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1、目录设计任务书41•概述-51・1芍廿汤-51.2芍药巧1.3甘草-51.4酉己伍*52.常用精制技术简介£2.1醇沉法峪2.2膜分离法右2.2.1微滤-62.2.2超滤<62.3高速离心法-62.4澄清剂吸附法峪2.5大孔树脂法-73.课程实验-83.1处方€3.2制法€3.3数据-83.3.1固含物€3.3.2高效液相<9103.4口服液第二组数据3.4.1固含物-103.4.2高效液相104•工艺流程及分析-125•总结14参考文献-14设计任务书1•设计题目芍甘汤提取、精制工艺设计2.设计条件芍甘口服液提取物的工艺设计3.设计内容

2、与要求(1)确定提取工艺及参数；(2)确定精制分离工艺及参数；(3)提取物得率、成分含量以及相对密度；(5)编写设计说明书；4.设计成果(1)设计说明书一份包括概述(简要说明所设计的复方中药效物质成分类型、性质及药理作用等)；常用精制分离技术简述(主要为醇沉、微滤)课程实验(不同精制方法的效果及比较)；工艺线路的设计(从最终制剂的剂型、工艺合理性以及生产成本等方面考虑)。(2)芍甘汤提取精制工艺流程图；5.设计时间设计时间为2周，从2015年6月8日至2015年6月19日。1•概述1.1芍甘汤芍甘口服液设计来源于芍甘汤，芍甘汤全称芍药甘草

3、汤，来源于《伤寒论》。用法：12g芍药和12g甘草加水煎煮两次，合并煎液，分两次服用，早晚各一次。功用：调和肝脾，缓急止痛，主治津液受损，阴血不足，筋脉失濡所致诸证，如伤寒伤阴、筋脉失濡、腿脚挛急等。方中芍药酸寒，养血敛阴，柔肝止痛；甘草甘温，健脾益气，缓急止痛。二药相伍，酸甘化阴，调和肝脾，有柔筋止痛之效。1・2芍药方中所用芍药为赤芍。赤芍为毛蔑科植物芍药或川赤芍的干燥根。其味苦,性微寒，归肝经，具有清热凉血、散瘀镇痛之功效⑴。赤芍包含菇类及其昔、黄酮类及其昔、挥发油类等多种化学成分，具有保肝、抗肿瘤、神经保护、心脏保护、抗血栓、抗氧化

4、、抗内毒素等多种药理作用⑵。赤芍主要有效成分为芍药昔，在药材中占3.5-7.98%131o1.3甘草常用中药甘草为豆科植物，中国药典一部2010年版收载为甘草、胀果甘草或光果甘草的根及根茎，其中甘草为主流品种。甘草化学成分复杂，主要为黄酮及皂昔类成分⑴。甘草常作佐使药入多种中药复方，味甘，性平，归心、肺、脾、胃经，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效⑷。有效成分为甘草酸和甘草昔。1・4配伍据一项实验表明，臣药甘草促进了芍药中芍药昔的吸收，提高了它的体内浓度与含量，这可能是复方芍药甘草汤解痉、镇痛、镇静等功效强劲有力的

5、体内药动学依据。同时臣药自身（甘草次酸）在体内出现的更早、更集中，更接近芍药昔的达峰时间。甘草本身亦具有一定的解痉作用，甘草中甘草次酸与芍药中芍药昔的达峰时间接近，亦可能是两药配伍后的药力更加集中的体内药动学依据。本实验结果从药动学角度验证了芍药甘草汤的配伍合理性⑸。2•常用精制技术简介中药水提中常含有大量大分子杂质，影响液体制剂的澄明度和稳定性，而传统的醇沉法作用并不突出，且会造成对有效成分的包裹损失。近年来，一些新的精制方法开始在中药制剂中得以应用，主要有：膜分离法、超速离心法、澄清剂吸附法、大孔吸附树脂法等。2.1醇沉法醇沉工艺是中

6、药口服液和中药注射剂等有澄明度要求的中药制剂最为常用的精制方法。醇沉工艺因具有操作步骤简单，设备成本相对低廉，能显著提高药液澄明度等优点，应用非常普遍，近几十年来一直是我国中药生产企业的首选分离精制技术之一⑹。醇沉工艺在生产中有着随机性和无序性、差异性、包裹损失、受阻沉降的特点，但由于一些新技术还不能大规模的应用到工业化生产中，目前中药生产中的分离精制技术仍然以醇沉工艺为主。2.2膜分离法2.2.1微滤微滤主要基于筛分原理，介于常规过滤和超滤之间，常用作超滤的预处理过程。通常截留粒径大于0.05um的微粒，多采用对称微孔膜，膜的孔径范围为

7、0.1-5umo其使用材料多为可再生的陶瓷膜。陶瓷膜性质稳定，耐腐蚀，耐高温,机械强度高【门。2.2.2超滤超滤法是利用超滤膜除去水提液中的细菌、微粒、大分子杂质的技术。超滤能将无效成分截留，使小分子如溶剂等有效成分通过，能常温操作，能耗低，分离效果高。2.3高速离心法髙速离心法是以离心机为主要设备，通过离心机的高速转动，离心加速度超过重力加速度成千上万倍，使提取液中的大分子杂质沉降速度增加，杂质沉淀加速并被除去的一种方法⑹2.4澄清剂吸附法吸附澄清剂技术是指运用吸附澄清剂将固液快速分离的技术。吸附澄清技术只除去水提液中粒度较大者以及具有

8、沉淀趋势的悬浮颗粒,保留了有效的高分子物质，从而提高了药液的稳定性⑼。2.5大孔树脂法大孔吸附树脂是近代发展起来的一类有机高聚物吸附剂，其孔径与比表面积都比较大，在树脂内部具有三维空间立体孔结