年产17亿粒芍甘胶囊车间工艺设计2

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1、《中药制剂设备与车间工艺设计课程设计》设计成绩：批阅人：批阅日期：设计题目:年产1.7亿粒芍甘胶囊车间工艺设计设计者：彭志茹班级：12中药制药学号：046212124指导教师：潘林梅设计日期：2015.06.26目录一、设计任务书；3二、绪论（简要说明所设计的制剂的性能、特点和用途等）;42.1胶囊剂的简介42.1.1胶囊剂的性能42.1.2胶囊剂的特点42.1.3胶囊剂的用途42.2芍廿胶囊的工艺简介42.2.1处方42.2.2制备工艺42.2.3工艺流程42.3设计目的52.4设计依据52.5设计原则52

2、.6GMP概述6261概念62.6.2实施目的与意义62.7硬胶囊的牛产工艺过程6三、牛产工艺流程简述63.1产品类型与规模63.2包装形式63.3工艺流程框图与环境分区63.4主要己字简述7341煎煮73.4.2过滤73.4.3精制73.4.4制粒83.4.5灌装83.4.6包装8四、物料衡算9五、主要生产设备的选型105」生产设备选型原则105.1.1GMP对制药设备的要求105」・2设备选型概述105.2主要设备选型115.3设备选型及设备一览表15六、车间平面布置设计156」车间平面布置设计的原则15

3、6.2技术要求和布置设计说明15七、结束语（体会）；18八、参考文献。（具体内容见设计任务书的要求）18设计任务书一、设计题目年产1.7亿粒芍甘胶囊生产车间工艺设计二、设计条件（1）生产制度年工作FI：250天；1天1班，每班8h（2）药剂规格及原辅材料的消耗①规格：0.36g/粒②主要工序及原辅材料a.一步制粒：原料、糊精质量比为19:17,收率为99%b.装胶囊：收率为98%d.包装：内包收率为99%；外包无损耗。三、设计内容与要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）物料衡算；（3）设备选型；（4）按

4、GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；（5）编写设计说明书；四、设计成果（1）设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。（2）工艺流程图；（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1:100）五、设计时间设计时间为2周，从2015年6月10日至2015年7月1日。二、绪论2.1胶囊剂的简介2.1.1胶囊剂的性能：胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为破胶囊、软胶囊

5、（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。硬胶囊系指将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊屮的胶囊剂。2.1・2胶囊剂的特点：胶囊剂具有的优点：①外观光洁、美观，且可掩盖药物的不良气味，减少药物的刺激性，便于服用；②与片剂和丸剂比较，在胃肠道中崩解快、吸收好、生物利用度高;③药物填充于胶囊中,与光线、空气和湿气隔绝,稳定性增加;④可制成不同释药速率和释药方式的制齐叽不宜制成胶囊剂的药物：①是胶囊壁溶解、变性的药物溶液；②在胃中溶解后局部浓度过高而

6、对产牛粘膜刺激性的易溶性药物以及小剂量刺激性药物；③使胶囊壁变软的易风化药物；④使胶囊壁干燥变脆的吸湿性药物。2.1・3胶囊剂的用途胶囊剂可分硬胶囊剂、软胶囊剂（即胶丸）、肠溶胶囊剂，一般供口服。2・2芍甘胶囊的工艺简介2.2.1处方赤芍1500g甘草1500g制成1000粒胶囊2.2.2制备工艺以上两味，加水煎煮两次，第一次加水10倍量，提取2小时，第二次加水8倍量，提取2小时，合并煎液，滤过，过大孔树脂3000g,先用蒸馆水洗脱2倍柱体积，再用70%乙醇洗脱3倍柱体积，收集醇洗液，减压回收乙醇至相对密度1

7、.10（60°C）的料液，加入糊精170g-步制粒，装入胶囊，制成1000粒即得。2.2.3工艺流程赤芍1500g、甘草1500g第1次10倍水，煮沸2h仃第2次8倍水，煮沸2h水煎液

8、［过大孔树脂，2倍水洗，3倍70%醇洗醇洗液

9、减压回收乙醇"浓缩至相对密度1.10(60°C)料液［加糊精170g,一步制粒颗粒装入胶囊V2.3设计目的①学习解决制药工程、车间设计实际问题；②领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法；③掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的基本方法和步骤；④提高

10、运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力，绘制较规范的工艺流程图和车间平面布置图。2.4设计依据本设计以屮国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。2.5设计原则1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。2)对设备的选