四品一械药事法规综合练习一

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1、四品一械药事法规综合练习一班级：学号：姓名:题号二三四总分得分评卷人注意事项：请将选择题第1-35题（单项选择题、配伍选择题、多项选择题）的答案填写在下列表格中数字对应的下方空格内，填写在第1・35题题目中的答题不得分一、单项选择题（1・20题）1234567891011121314151617181920二、配伍选择题（21-30题）21222324252627282930三、多项选择题（31-35题）3132333435、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1、药品的法定范围不包括。（C）A.中药材C.辅料B.医疗机构制剂D.血清D）AB.制药企业生产药品D.患者口身使用药品B未

2、曾在中国境内生产的药品D国内生产企业第一次在中国销售的药品2、下列活动不在药事法调整范围内的是A.科研机构研制新药C.药店销售药品3、新药是指（A）A未曾在中国境内上市销售的药品C未曾在中国境内临床试验的药品4、进口药品的注册审批机构是（C）A口岸食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局C国家食品药品监督管理局D省级卫生厅5、特别法优于一般法的法规范冲突的适用规则，适用于（C）A.地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致B.同一机关制定的法律规范的新旧冲突C.同一机关制定的类似内容法律规范的冲突D.部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致6、以下哪个国家的药品定义不包括兽药（B）A.美

3、国B.中国C.日本D.英国7、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物制度是对基本药物的（D）。A.遴选、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度B.生产、流通、使用价等环节实施有效管理的制度C.遴选、生产、流通、使用、监测评价等坏节实施有效管理的制度D.遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度E.遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节实施有效管理的制度8、属于劣药的是（C）A.药品成分不符合国家药品标准规定的B.适应症或功能主治超出规定范围的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.国务院药监部门规定禁止使用的9、当事人对药品检验机构

4、的检验结果有异议，可以屮请复验。屮请时限为自收到药品检验结果之日起（B）日内。A.5B.7C.10D1510、主管全国药品不良反应监测工作的部门是：（A）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家药品不良反应监测机构D.省级药品监督管理部门E.评价中心11.下列能做广告的是（C）B.医院制剂D.麻醉药品A.正在审批屮的新药C.处方药12、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或超剂塑的处方，应拒绝调配，必要时（A）A.经原处方医师更正或重新签字，方可调配B.经执业药师签字后，方可调配C.经药剂科主任签字后，方可调配D.调剂人员双人签字后，方可调配13、下列说法错误的是（C）A.同一药品生产企业

5、生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致C.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业即可D.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签E.药品内标签指直接接触药品的包装的标签14、药品广告中必须注明的内容，在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于（C）A.3秒B.10秒C.5秒D.没有限制15、临床研究用药物，应当（B）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车

6、间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备16、新药监测期最长不得超过（B）A.2年B.5年C.10年D.15年17、应当至少具有药学或相关专业本科学历（或屮级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训的是（B）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质蟄授权人18、注射用水可采用（C）保温循环（）A.50°C以上B.6CTC以上C.70°C以上D.80°C以上19、授予发明专利权的必要条件是必须具有（C）A.新颖性、吋效性、创造性B.创造性、吋

7、效性、专有性C.新颖性、实用性、创造性D.新颖性、实用性、专属性20、药品零售企业销售特殊管理的药品，以下理解错误的是（D）。A.应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应B.销售及复核人员均应在处方上签字或盖章C.处方保存2年备查D.—类精神药品只能在零售连锁药店出售D•蓝色色标(C)(B)(C)(A)(B)二、配伍选择题（共2题，每题5项，每项2分，共20分）（一）A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标21.合格药品库（区