药事法规与药学综合知识练习题

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1、药事法规与药学综合知识练习题一、A型题（每题一分、共70分）1．开办药品零售企业必须首先取得（）A、营业执照B、药品经营许可证C、执业药师注册证D、ZDA培训证2．药品不良反应是指（）：A、合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。C、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（）A、非处方药品零售企业B、药品检验所C、医疗机构D、药品批发企业4．城乡集贸市场可以出售（）A、甘草B、制大黄C、枸杞

2、子D、蟾酥5．下列属于劣药的是（）A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的B、变质的C、被污染的D、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的6．以虚假的申报资料取得许可证或药品批准证明文件的要吊销许可证或者撤销批准证明文件，不再受理申请的时间是（）A、一年B、三年C、四年D、五年7．必须强制检验的品种不包括（）A、放射性药品B、疫苗C、血液制品D、用于血源筛查的体外诊断试剂8、关于新开办药品批发企业许可证审批要求不正确的是（）：A、质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历B、质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验C、质量管理员应具有大专以上学历或药师

3、以上职称D、能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统9．销售乙类非处方药的零售企业（）A、必须经地市药品监督管理局批准B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有《药品经营许可证》D、必须配备药士以上的药学技术人员10．红色标志用于（）A、外用药品B、列入《非处方药目录》的药品包装C、退货区D、经营场所指南性标志11．24号令规定药品通用名和商品名的比例不得（）A、小于1：2B、小于2：1C、大于2：1D、大于1：212、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（）品名：炒白术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，生产日期：2006年3月18日，质量合

4、格章A、生产企业B、规格C、等级D、有效期13、药品批发企业退货记录（）A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年B、保存至超过药品有效期一年。C、不得少于三年D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年14、药品零售企业可以不建立的记录或档案是（）A、购进验收记录B、月检查记录C、销售记录D、合格供货方审核记录15、药品与墙的间距不小于（）A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、50厘米16．根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（）A、0～30℃B、0～25℃C、0～20℃D、10～30℃17．洁净室空气的洁净度划分为几个级别（）A、二个B、三个C、四个D、

5、五个18、GMP适用于（）A、制剂生产的全过程，包括大输液、粉针剂、血液制品等生产的全过程B、原料药生产的全过程C、制剂及原料药生产的全过程D、制剂生产全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序19、穿山甲属于（）A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、四级保护野生药材物种20．药品批准文号中数字的第1、2位如是“19”含义是（）A、公元年号B、2002年1月1日前国家药监局批准的药品C、原卫生部批准的药品D、国家药品监督管理局批准的药品21、新药监测期内的药品报告（）A、所有发现的不良反应B、新的或严重的不良反应C、在其它国家和地区发生新的

6、或严重的不良反应D、群体不良反应22．药品零售企业质量负责人（）A、应具有药师以上技术职称的药学技术人员B、应是执业药师或药师以上的药学技术人员C、具有药学中专以上学历，且必须是执业药师D、应有一年以上药品经营质量管理工作经验23．生产大输液的制药企业GMP认证（）A、须由国家药品监督管理部门负责认证B、须由所在地省药品监督管理部门负责认证C、须由所在地市药品监督管理部门负责认证D、须由所在地省级卫生行政管理部门负责认证24、从无药品生产或经营许可证的企业购进药品的处以（）A、货值金额一倍以上三倍以下罚款B、货值金额二倍以上五倍以下罚款C、货值金额三倍以上五倍以下罚款D、货值金

7、额一倍以上五倍以下罚款25．批准并发给医疗机构制剂批准文号的部门是（）A、省卫生行政管理部门B、国家药品监督管理部门C、省药品监督管理部门D、省药品监督管理和卫生管理部门26、药品委托生产批件的有效期是（）A、五年B、四年C、三年D、二年27．非最终灭菌药品中注射剂的灌封（）A、100级B、10000级C、100000级D、300000级28．黄芩是（）A、一级保护野生药材物种B、二级保护野生药材物种C、三级保护野生药材物种D、不属于保护的野生药材物种29．生产第二类医疗器械的产品注册证由（