药事管理与法规练习题

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1、一，名词解释处方药：劣药：A型药品不良反应:GLP:中药材：OTC：假药：注册标准：B型药品不良反应:批生产记录：药事管理：中药饮片：新药：药品召回：药品注册:仿制药：补充申请:麻醉药品:二，单选法律效力包括（）空间效力、时间效力、对人的效力空间效力、时间效力时间效力、对人的效力空间效力、对人的效力按照我国《药品管理法》规定，药品是（）A屮药材、屮药饮片、中成药的总称B化学原料药及其制剂的总称C抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品的总称D传统药和现代药的总称依据法律渊源，《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（

2、）A法律B行政法规C行政规章D地方性法规“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C价格、广告、信息、监督、检验等活动有关的事D广告、价格、检验、管理等活动有关的事药晶监督管理机构从（）以下实行垂直管理A国家级B省级C市区级D县乡级依法制定和调整药品政府定价目录的部门是（）A劳动和社会保障部门B国家工商行政管理局C国家发展和改革委员会D国家食品药品监督管理局《药晶管理法》的适用范围是在中国境内从事（）A药品研制、生产、经

3、营、使用和广告的单位和个人B药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C药品研制、经营、使用、检验和监督管理的单位和个人D药品研制、生产、经营、使用和检验的单位和个人从事牛产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限为（）A3年内B5年内C8年内D10年内按照我国《药品管理法》规定，药品是（）A中药材、中药饮片、中成药的总称B化学原料药及其制剂的总称C抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品的总称D传统药和现代药的总称依据法律渊源，《医疗用毒性药品管理条例》属

4、于（）A法律B行政法规C行政规章D地方性法规国家食品药品监督管理局的上级主管部门是（）A国家发展和改革委员会B国务院C卫生部D科技部以下情况按假药论处的是A超过有效期的药晶（）B变质的药品C直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D药品成分的含量不符合国家标准规定的药品以下情况按劣药论处的是()A超过有效期的药品B变质的药品C被污染的药晶D所标明的适应症或者功能主治超出范围的擅自进行委托生产药品或接受委托进行药品生产的按（）A生产假药处罚B生产劣药处罚C无证生产药品处罚D超范围生产药品处罚II期临床试验是（）A

5、治疗作用初步评价阶段B新药上市后有申请人进行的应用研究阶段C初步的临床药理学及人体安全性评价试验D治疗作用确证阶段国家对野生药材资源实行（B限量采猎的原则D人工种养代替采猎的原则A严禁采猎的原则C保护和采猎相结合的原则需要病例数为100例的临床试验是AI期临床BII期临床需要病例数为300例的临床试验是AI期临床BII期临床医疗机构制剂许可证有效期为A2年B3年C()CIII期临床DIV期临床()CIII期临床DIV期临床()5年D7年乙类非处方药专有标识为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色为（）A白色

6、B绿色C红色D蓝色药物临床前试验质量管理规范简写正确的是（）Ill期临床试验是（）A治疗作用初步评价阶段B新药上市后有中请人进行的应用研究阶段C初步的临床药理学及人体安全性评价试验D治疗作用确证阶段中药的批准文号的格式为（）A国药准字H+4位年号+4位顺序号B国药准字Z+4位年号+4位顺序号C国药证字H+4位年号+4位顺序号D国药证字Z+4位年号+4位顺序号资源严重减少的主要常用野生药材物种是指（）A一级保护野生药材物种B二级保护野生药材物种C三级保护野生药材物种D五级保护野生药材物种麻醉药品、第一类精神药品

7、购用印鉴卡有效期为（）A1年B2年C3年D5年麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡批准发放的部门是（）A国务院卫生行政部门C省级人民政府属于第二类精神药品的是（A吗啡B倍他罗定B国务院药品监督管理部门D设区的市级人民政府卫生行政部门）C咖啡因D三醴仑《戒毒药甜管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）A、卫生部B、公安部C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是（）A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效

8、，质量可控D、临床需要安全有效，保证供应《进口药品注册证》的有效期为（）A、3年B、5年C、不超过5年D、7年依据法律渊源，《放射性药甜管理条例》属于（）A法律B行政法规C行政规章D地方性法规组织拟定定点药店管理办法及费用结算办法的部门是（A劳动和社会保障部门B国家工商行政管理局C卫生部D国家食品药品监督管理局以下情况按假药论处的是A超过有效期的药品B未取得批准文号的原料药生产的药品C直接接触药品的